Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDP870 hatékonyságát megerősítő vizsgálata, mint a metotrexát (MTX) kiegészítő gyógyszere japán rheumatoid arthritisben (RA)

2012. augusztus 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CDP870 hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére, mint az MTX-hez kiegészítő gyógyszerként olyan japán aktív RA-betegeknél, akik nem reagálnak teljes mértékben MTX-re.

Ennek a vizsgálatnak a célja a CDP870 két adagolási rendjének hatékonyságának vizsgálata (American College of Rheumatology 20% : ACR20) a placebóval szemben MTX-el kombinálva olyan aktív RA-s betegeknél, akiknél nem teljes az MTX-re adott válasz. A CDP870 farmakokinetikáját és immunogenitási profilját is megvizsgálják, hogy felmérjék a külföldi adatok japán populációra való extrapolálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Chugoku Region, Japán
      • Hokkaido Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushuh Region, Japán
      • Shikoku Region, Japán
      • Tohoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1987-es American College of Rheumatology osztályozási kritériumok szerint az alanyoknál legalább 6 hónapos, de legfeljebb 15 éves időtartamú, felnőttkori RA diagnózisa kell, hogy legyen.

  • Az alanyoknak aktív RA-betegségben kell szenvedniük, az alábbiak szerint:

    • Legalább 9 érzékeny ízület és 9 duzzadt ízület
    • ESR 30 mm/óra vagy CRP 1,5 mg/dl
  • Az alanyoknak MTX-kezelésben kell részesülniük legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt. Az MTX dózisának a vizsgálat előtt legalább 2 hónapig állandónak kell lennie, és az MTX dózisának heti 6-8 mg között kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak
  • Másodlagos, nem gyulladásos típusú ízületi gyulladásban szenvedő betegek (pl. osteoarthritis, fibromyalgia)
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel a központi idegrendszer demyelinizáló vagy görcsös betegsége (pl. sclerosis multiplex, epilepszia)
  • NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg tuberkulózisuk van, vagy akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel
  • Betegek, akiknél magas a fertőzés kockázata (aktuális fertőző betegségben, krónikus fertőző betegségben, súlyos fertőző betegségben szenvedtek anamnézisben)
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel
  • Szoptató vagy terhes nőbetegek, akik fogamzóképes korban vannak
  • Olyan betegek, akik korábban 2 vagy több anti-TNFα gyógyszerrel kaptak kezelést, vagy akik korábban nem reagáltak 1 vagy több aint-TNFα gyógyszerrel végzett kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CDP870 100mg
200 mg CDP870 a 0., 2., 4. héten, majd ezt követően 2 hetente 100 mg CDP870
Drog: CDP870 100mg
200 mg CDP870 a 0., 2., 4. héten, majd ezt követően 100 mg CDP870 adva kéthetente a 22. hétig szubkután (SC)
KÍSÉRLETI: CDP870 200mg
400 mg CDP870 a 0., 2., 4. héten, majd ezt követően 200 mg CDP870 2 hetente adva
Drog: CDP870 200mg
400 mg CDP870 a 0., 2., 4. héten, majd ezt követően 200 mg CDP870 adva kéthetente a 22. hétig (SC)
KÍSÉRLETI: CDP870 400mg
400 mg CDP870 2 hetente adva
Drog: CDP870 400mg
400 mg CDP870 2 hetente adva a 22. hétig (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 hetente
Drog: CDP870 placebója
2 hetente adják a 22. hétig (SC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 válaszadók olyan alanyok, akik legalább 20%-os javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS)
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válasz a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ACR20 válaszadók olyan alanyok, akik legalább 20%-os javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ- DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom-értékelése – vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS)
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

UCB Japan Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Katsuhisa Saito, OPCJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDP870-275-08-001
  • JapicCTI-080665 (EGYÉB: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CDP870 100mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel