Effektbekreftelsesprøve av CDP870 som tilleggsmedisin til metotreksat (MTX) ved japansk revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha en diagnose av RA med voksendebut på minst 6 måneder, men ikke lenger enn 15 år, som definert av klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology fra 1987.

• Forsøkspersoner må ha aktiv RA-sykdom som definert av:

  • Minst 9 ømme ledd og 9 hovne ledd
  • ESR på 30 mm/time eller CRP på 1,5 mg/dL
• Forsøkspersonene må ha mottatt behandling med MTX i minst 6 måneder før start av studielegemiddeladministrasjon. Dosen MTX må ha vært fast i minst 2 måneder før studien, og dosen MTX bør være innenfor 6 til 8 mg/uke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har en diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
• Pasienter som har en sekundær, ikke-inflammatorisk type leddgikt (f.eks. slitasjegikt, fibromyalgi)
• Pasienter som for tiden har, eller som har en historie med demyeliniserende eller krampaktig sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose, epilepsi)
• Pasienter som har NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Pasienter som for tiden har, eller som har en historie med, tuberkulose
• Pasienter som har høy risiko for infeksjon (med en pågående infeksjonssykdom, en kronisk infeksjonssykdom, en historie med alvorlig infeksjonssykdom)
• Pasienter som for øyeblikket har, eller som har en historie med, malignitet
• Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som er i fertil alder
• Pasienter som tidligere har mottatt behandling med 2 eller flere anti-TNFα legemidler eller som tidligere ikke har respondert på behandling med 1 eller flere aint-TNFα legemidler.