Zkouška potvrzení účinnosti CDP870 jako doplňkové medikace k methotrexátu (MTX) u japonské revmatoidní artritidy (RA)
9. srpna 2012 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti CDP870 jako doplňkové medikace k MTX u japonských pacientů s aktivní RA, kteří mají neúplnou odpověď na MTX.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost (American College of Rheumatology 20%: ACR20) převahy dvou dávkových režimů CDP870 oproti placebu v kombinaci s MTX u pacientů s aktivní RA, kteří mají neúplnou odpověď na MTX.
Farmakokinetika a profil imunogenicity CDP870 budou také zkoumány za účelem posouzení extrapolability cizích dat na japonskou populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu Region, Japonsko
-
Chugoku Region, Japonsko
-
Hokkaido Region, Japonsko
-
Kanto Region, Japonsko
-
Kinki Region, Japonsko
-
Kyushuh Region, Japonsko
-
Shikoku Region, Japonsko
-
Tohoku Region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti alespoň 6 měsíců, ale ne déle než 15 let, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology z roku 1987.
Subjekty musí mít aktivní onemocnění RA, jak je definováno:
- Minimálně 9 citlivých kloubů a 9 oteklých kloubů
- ESR 30 mm/hod nebo CRP 1,5 mg/dl
- Subjekty musí být léčeny MTX po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku. Dávka MTX musí zůstat fixní po dobu alespoň 2 měsíců před studií a dávka MTX by měla být v rozmezí 6 až 8 mg/týden.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jakékoli jiné zánětlivé artritidy
- Pacienti, kteří mají sekundární, nezánětlivý typ artritidy (např. osteoartróza, fibromyalgie)
- Pacienti, kteří v současnosti mají nebo mají v anamnéze demyelinizační nebo křečové onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza, epilepsie)
- Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA (New York Heart Association).
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze tuberkulózu
- Pacienti s vysokým rizikem infekce (s aktuálním infekčním onemocněním, chronickým infekčním onemocněním, anamnézou závažného infekčního onemocnění)
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze malignitu
- Kojící nebo těhotné pacientky, které mohou otěhotnět
- Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu 2 nebo více anti-TNFα léky nebo kteří dříve nereagovali na léčbu 1 nebo více anti-TNFα léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP870 100 mg
200 mg CDP870 podávaných v týdnu 0, 2, 4 a poté 100 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny
|
200 mg CDP870 podávaných v týdnu 0, 2, 4 a poté 100 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny až do týdne 22 subkutánně (SC)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP870 200 mg
400 mg CDP870 podávaných v týdnu 0, 2, 4 a poté 200 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny
|
400 mg CDP870 podávaných v týdnu 0, 2, 4 a poté 200 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny až do týdne 22 (SC)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP870 400 mg
400 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny
|
400 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny až do 22. týdne (SC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané každé 2 týdny
|
podává se každé 2 týdny až do 22. týdne (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katsuhisa Saito, OPCJ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDP870-275-08-001
- JapicCTI-080665 (JINÝ: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .