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Essai de confirmation de l'efficacité du CDP870 en tant que médicament d'appoint au méthotrexate (MTX) dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) japonaise

9 août 2012 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité du CDP870 en tant que médicament d'appoint au MTX chez des patients japonais atteints de PR active qui ont une réponse incomplète au MTX.

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité (American College of Rheumatology 20% : ACR20) de la supériorité de deux schémas posologiques de CDP870 versus placebo en association avec le MTX chez des patients atteints de PR active ayant une réponse incomplète au MTX. Le profil pharmacocinétique et d'immunogénicité de CDP870 sera également étudié pour évaluer l'extrapolabilité des données étrangères à la population japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushuh Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de PR à l'âge adulte d'au moins 6 mois mais pas plus de 15 ans, tel que défini par les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1987.

  • Les sujets doivent avoir une PR active telle que définie par :

    • Au moins 9 articulations douloureuses et 9 articulations enflées
    • VS de 30 mm/heure ou CRP de 1,5 mg/dL
  • Les sujets doivent avoir reçu un traitement au MTX pendant au moins 6 mois avant le début de l'administration du médicament à l'étude. La dose de MTX doit être restée fixe pendant au moins 2 mois avant l'étude et la dose de MTX doit être comprise entre 6 et 8 mg/semaine.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire
  • Patients atteints d'arthrite secondaire non inflammatoire (p. ex., arthrose, fibromyalgie)
  • Patients qui ont actuellement ou qui ont des antécédents d'une maladie démyélinisante ou convulsive du système nerveux central (p. ex., sclérose en plaques, épilepsie)
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Patients qui ont actuellement ou qui ont des antécédents de tuberculose
  • Les patients qui ont un risque élevé d'infection (avec une maladie infectieuse actuelle, une maladie infectieuse chronique, des antécédents de maladie infectieuse grave)
  • Patients qui ont actuellement ou qui ont des antécédents de malignité
  • Patientes allaitantes ou enceintes, en âge de procréer
  • Patients qui ont déjà reçu un traitement avec 2 médicaments anti-TNFα ou plus ou qui n'ont pas répondu au traitement avec 1 ou plusieurs médicaments anti-TNFα.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CDP870 100mg
200 mg de CDP870 administré aux semaines 0, 2, 4 et ensuite 100 mg de CDP870 administré toutes les 2 semaines
Médicament: CDP870 100mg
200 mg de CDP870 administré aux semaines 0, 2, 4 et par la suite 100 mg de CDP870 administré toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22 par voie sous-cutanée (SC)
EXPÉRIMENTAL: CDP870 200mg
400 mg de CDP870 administré aux semaines 0, 2, 4 et ensuite 200 mg de CDP870 administré toutes les 2 semaines
Médicament: CDP870 200mg
400 mg de CDP870 administré aux semaines 0, 2, 4 et par la suite 200 mg de CDP870 administré toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22 (SC)
EXPÉRIMENTAL: CDP870 400mg
400 mg de CDP870 administré toutes les 2 semaines
Médicament: CDP870 400mg
400 mg de CDP870 administré toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22 (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré toutes les 2 semaines
Médicament: Placebo du CDP870
administré toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22 (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les répondeurs ACR20 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie - Échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS)
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les répondeurs ACR20 sont des sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie - Échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS)
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

UCB Japan Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katsuhisa Saito, OPCJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDP870-275-08-001
  • JapicCTI-080665 (AUTRE: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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