Prova di conferma dell'efficacia di CDP870 come farmaco aggiuntivo al metotrexato (MTX) nell'artrite reumatoide giapponese (AR)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una diagnosi di RA ad esordio in età adulta di almeno 6 mesi ma non superiore a 15 anni di durata come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1987.

• I soggetti devono avere una malattia RA attiva come definita da:

  • Almeno 9 articolazioni dolenti e 9 articolazioni gonfie
  • VES di 30 mm/ora o PCR di 1,5 mg/dL
• I soggetti devono aver ricevuto un trattamento con MTX per almeno 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. La dose di MTX deve essere rimasta fissa per almeno 2 mesi prima dello studio e la dose di MTX deve essere compresa tra 6 e 8 mg/settimana.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
• Pazienti con un tipo secondario di artrite non infiammatoria (p. es., artrosi, fibromialgia)
• Pazienti che attualmente hanno, o che hanno una storia di, una malattia demielinizzante o convulsiva del sistema nervoso centrale (p. es., sclerosi multipla, epilessia)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
• Pazienti che attualmente hanno o hanno una storia di tubercolosi
• Pazienti ad alto rischio di infezione (con una malattia infettiva in corso, una malattia infettiva cronica, una storia di malattia infettiva grave)
• Pazienti che attualmente hanno, o che hanno una storia di, malignità
• Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, in età fertile
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con 2 o più farmaci anti-TNFα o che in precedenza non avevano risposto al trattamento con 1 o più farmaci anti-TNFα.