Farmakokinetik af Azithromycin formulering med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse hos børn med akut mellemørebetændelse
1. februar 2010 opdateret af: Pfizer
En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, parallel armundersøgelse til bestemmelse af farmakokinetik af azithromycin efter oral administration af formulering med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse hos pædiatriske forsøgspersoner med akut otitis media
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme farmakokinetik (PK), sikkerhed og klinisk respons efter en enkelt dosis på enten 30 mg/kg IR (Immediate Release) eller 60 mg/kg ER (Extended Release) formulering hos pædiatriske forsøgspersoner 6 måneder til 6 år inklusive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 12 år.
- Har kliniske tegn/symptomer på akut mellemørebetændelse i mindst det ene øre.
- Forældre/værge giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant anden sygdom.
- Nylig brug af forsøgsmedicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.
60 mg/kg azithromycin ER (Extended Release) arm
|
forsøgspersoner taget 60 mg/kg azithromycin ER
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2.
30 mg/kg azithromycin IR (Immediate Release) arm
|
forsøgspersoner taget 30 mg/kg azithromycin IR (øjeblikkelig frigivelse)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til 72 timer (AUC72 timer)
Tidsramme: Foruddosis/0 til 72 timer
|
AUC72 = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til 72 timer.
|
Foruddosis/0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC Inf)
Tidsramme: Før dosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
AUCinf = AUClast + (Clast* divideret med kel), hvor AUClast beregnes ved lineær-log trapezmetoden, Clast* er den forudsagte serumkoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fase hastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Før dosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Azithromycin
Tidsramme: Før dosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
Før dosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) og plasmanedbrydningshalveringstid (t1/2) for Azithromycin
Tidsramme: Før dosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Før dosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
|
Serumkoncentrationer af Azithromycin ER (Test) og Azithromycin IR (Reference)
Tidsramme: 1,2,3,4,8,24,48,72 timer efter dosis
|
1,2,3,4,8,24,48,72 timer efter dosis
|
|
|
Antal deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Dag 7, 8, 9 eller 10
|
Klinisk respons blev vurderet mellem dag 7 og 10, eller når forsøgspersoner afbrød undersøgelsen for tidligt (hvis relevant). Respons blev vurderet af investigator som helbredelse eller fiasko. Helbredelse = Kliniske tegn og symptomer relateret til den akutte sygdom er forsvundet, eller den kliniske forbedring er sådan, at ingen yderligere behandling er nødvendig. Fejl = En eller flere af følgende:
|
Dag 7, 8, 9 eller 10
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Alle observerede eller frivillige AE'er og SAE'er uanset behandlingsgruppe eller formodet årsagssammenhæng til forsøgsproduktet/-erne blev rapporteret.
|
Baseline op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .