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Pharmacocinétique de la formulation à libération immédiate et à libération prolongée de l'azithromycine chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë

1 février 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et à bras parallèles pour déterminer la pharmacocinétique de l'azithromycine après l'administration orale d'une formulation à libération immédiate ou à libération prolongée chez des sujets pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë

Le but de cette étude était de déterminer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la réponse clinique après une dose unique de 30 mg/kg de formulation IR (libération immédiate) ou de 60 mg/kg ER (libération prolongée) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 6 ans inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 0000
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 6 mois à < 12 ans.
  • Avoir des signes/symptômes cliniques d'otite moyenne aiguë dans au moins une oreille.
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie cliniquement significative.
  • Utilisation récente de médicaments expérimentaux, de médicaments sur ordonnance ou en vente libre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1.
Bras 60 mg/kg d'azithromycine ER (libération prolongée)
Médicament: 60 mg/kg d'azithromycine ER
sujets ayant pris 60 mg/kg d'azithromycine ER
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: 2.
Bras azithromycine 30 mg/kg IR (libération immédiate)
Médicament: 30 mg/kg d'azithromycine LI
sujets ayant pris 30 mg/kg d'azithromycine IR (libération immédiate)
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à 72 heures (AUC72 heures)
Délai: Prédose/0 à 72 heures
ASC72 = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro (pré-dose) à 72 heures.
Prédose/0 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC Inf)
Délai: Prédose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 heures après dose
AUCinf = AUClast + (Clast* divisé par kel), où AUClast est calculé par la méthode trapézoïdale linéaire-log, Clast* est la concentration sérique prévue au dernier point quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire et kel est la phase terminale constante de vitesse calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Prédose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 heures après dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'azithromycine
Délai: Prédose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 heures après dose
Prédose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) et la demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de l'azithromycine
Délai: Prédose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 heures après dose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Prédose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 heures après dose
Concentrations sériques d'azithromycine ER (test) et d'azithromycine IR (référence)
Délai: 1,2,3,4,8,24,48,72 heures après l'administration
1,2,3,4,8,24,48,72 heures après l'administration
Nombre de participants avec une réponse clinique
Délai: Jours 7, 8, 9 ou 10

La réponse clinique a été évaluée entre les jours 7 et 10, ou lorsque les sujets ont interrompu l'étude prématurément (le cas échéant). La réponse a été évaluée par l'investigateur comme une guérison ou un échec. Guérison = Les signes cliniques et les symptômes liés à la maladie aiguë ont disparu ou l'amélioration clinique est telle qu'aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire. Échec = Un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Les signes et symptômes liés à la maladie aiguë ont persisté ou se sont aggravés et un traitement supplémentaire est nécessaire ;
  • De nouveaux signes et symptômes cliniques de maladie aiguë se sont développés et un traitement supplémentaire est nécessaire
Jours 7, 8, 9 ou 10
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Tous les EI et EIG observés ou volontaires, quel que soit le groupe de traitement ou la relation causale suspectée avec le ou les produits expérimentaux, ont été signalés.
Baseline jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (Estimation)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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