Farmacocinetica dell'azitromicina a rilascio immediato e formulazione a rilascio prolungato nei bambini con otite media acuta
1 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a braccio parallelo per determinare la farmacocinetica dell'azitromicina dopo la somministrazione orale di una formulazione a rilascio immediato o a rilascio prolungato in soggetti pediatrici con otite media acuta
Lo scopo di questo studio era determinare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la risposta clinica a seguito di una singola dose di 30 mg/kg IR (rilascio immediato) o 60 mg/kg ER (rilascio prolungato) in soggetti pediatrici da 6 mesi a 6 anni di età compresi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 12 anni.
- Avere segni/sintomi clinici di otite media acuta in almeno un orecchio.
- Il/i genitore/i/tutore/i legale/i forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Altra malattia clinicamente significativa.
- Uso recente di farmaci sperimentali, farmaci da prescrizione o da banco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1.
Braccio 60 mg/kg di azitromicina ER (a rilascio prolungato).
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soggetti assunti 60 mg/kg di azitromicina ER
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2.
30 mg/kg di azitromicina braccio IR (rilascio immediato).
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soggetti assunti 30 mg/kg di azitromicina IR (rilascio immediato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore (AUC72Hours)
Lasso di tempo: Predosaggio/da 0 a 72 ore
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AUC72 = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) a 72 ore.
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Predosaggio/da 0 a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC Inf)
Lasso di tempo: Pre-dose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 ore post-dose
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AUCinf = AUClast + (Clast* diviso per kel), dove AUClast è calcolato con il metodo trapezoidale log-lineare, Clast* è la concentrazione sierica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la fase terminale costante di velocità calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di azitromicina
Lasso di tempo: Pre-dose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 ore post-dose
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Pre-dose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) e l'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) dell'azitromicina
Lasso di tempo: Pre-dose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 ore post-dose
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Concentrazioni sieriche di Azitromicina ER (Test) e Azitromicina IR (Riferimento)
Lasso di tempo: 1,2,3,4,8,24,48,72 ore dopo la somministrazione
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1,2,3,4,8,24,48,72 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Giorni 7,8,9 o 10
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La risposta clinica è stata valutata tra i giorni 7 e 10 o quando i soggetti hanno interrotto lo studio prematuramente (se applicabile). La risposta è stata valutata dallo sperimentatore come cura o fallimento. Cura = I segni clinici e i sintomi correlati alla malattia acuta si sono risolti, o il miglioramento clinico è tale che non è necessaria alcuna terapia aggiuntiva. Fallimento = Uno o più dei seguenti:
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Giorni 7,8,9 o 10
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Eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni
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Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi osservati o volontari, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il/i prodotto/i sperimentale/i.
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Linea di base fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661190
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