Farmacocinética de la formulación de liberación inmediata y liberación prolongada de azitromicina en niños con otitis media aguda

Comparador activo: 1.

Brazo de 60 mg/kg de azitromicina ER (liberación prolongada)

Droga: 60 mg/kg de azitromicina ER

sujetos que tomaron 60 mg/kg de azitromicina ER

Otros nombres:

• Zithromax

Comparador activo: 2.

Brazo de 30 mg/kg de azitromicina IR (liberación inmediata)

Droga: 30 mg/kg de azitromicina IR

sujetos que tomaron 30 mg/kg de azitromicina IR (liberación inmediata)

Otros nombres:

• Zithromax

Área bajo la curva desde tiempo cero hasta 72 horas (AUC72Hours)

AUC72 = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 72 horas.

Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC Inf)

AUCinf = AUClast + (Clast* dividido por kel), donde AUClast se calcula mediante el método trapezoidal Linear-Log, Clast* es la concentración sérica predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal y kel es la fase terminal constante de velocidad calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.

Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de azitromicina

Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) y la vida media de descomposición plasmática (t1/2) de la azitromicina

La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.

Concentraciones séricas de azitromicina ER (prueba) y azitromicina IR (referencia)

Número de participantes con una respuesta clínica

La respuesta clínica se evaluó entre los días 7 y 10, o cuando los sujetos interrumpieron el estudio prematuramente (si corresponde). El investigador evaluó la respuesta como curación o fracaso. Curación = Los signos y síntomas clínicos relacionados con la enfermedad aguda se han resuelto, o la mejoría clínica es tal que no se necesita terapia adicional. Fracaso = Uno o más de los siguientes:

• Los signos y síntomas relacionados con la enfermedad aguda han persistido o empeorado y es necesaria una terapia adicional;
• Se han desarrollado nuevos signos y síntomas clínicos de enfermedad aguda y es necesaria una terapia adicional.

Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)

Se informaron todos los EA y SAE observados u ofrecidos voluntariamente, independientemente del grupo de tratamiento o la relación causal sospechosa con los productos en investigación.