Pharmakokinetik der Azithromycin-Formulierung mit sofortiger und verlängerter Freisetzung bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung
1. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelarmstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Azithromycin nach oraler Verabreichung einer Formulierung mit sofortiger oder verlängerter Freisetzung bei pädiatrischen Patienten mit akuter Mittelohrentzündung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und klinische Reaktion nach einer Einzeldosis von entweder 30 mg/kg IR (sofortige Freisetzung) oder 60 mg/kg ER (verlängerte Freisetzung) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten zu bestimmen Ab 6 Jahren inklusive.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind zwischen 6 Monaten und < 12 Jahren alt.
- Sie haben klinische Anzeichen/Symptome einer akuten Mittelohrentzündung auf mindestens einem Ohr.
- Eltern/Erziehungsberechtigte geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame andere Erkrankung.
- Kürzlicher Konsum von Prüfpräparaten, verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1.
60 mg/kg Azithromycin ER-Arm (verlängerte Freisetzung).
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Probanden nahmen 60 mg/kg Azithromycin ER ein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2.
30 mg/kg Azithromycin IR (sofortige Freisetzung) Arm
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Probanden erhielten 30 mg/kg Azithromycin IR (sofortige Freisetzung)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72Hours)
Zeitfenster: Vordosierung/0 bis 72 Stunden
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AUC72 = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 72 Stunden.
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Vordosierung/0 bis 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC Inf)
Zeitfenster: Vordosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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AUCinf = AUClast + (Clast* dividiert durch Kel), wobei AUClast mit der Linear-Log-Trapezmethode berechnet wird, Clast* die vorhergesagte Serumkonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, geschätzt aus der logarithmischen Regressionsanalyse, und Kel die Endphase ist Geschwindigkeitskonstante, berechnet durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve.
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Vordosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Azithromycin
Zeitfenster: Vordosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Vordosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) und Plasmazerfallshalbwertszeit (t1/2) von Azithromycin
Zeitfenster: Vordosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
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Vordosis/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
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Serumkonzentrationen von Azithromycin ER (Test) und Azithromycin IR (Referenz)
Zeitfenster: 1,2,3,4,8,24,48,72 Stunden nach der Einnahme
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1,2,3,4,8,24,48,72 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tage 7,8,9 oder 10
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Das klinische Ansprechen wurde zwischen Tag 7 und 10 oder wenn die Probanden die Studie vorzeitig abbrachen (falls zutreffend), beurteilt. Das Ansprechen wurde vom Forscher als Heilung oder Misserfolg bewertet. Heilung = Klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der akuten Erkrankung sind abgeklungen oder die klinische Verbesserung ist so weit, dass keine zusätzliche Therapie erforderlich ist. Fehler = Einer oder mehrere der folgenden Punkte:
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Tage 7,8,9 oder 10
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Unerwünschte Ereignisse (UEs) und schwerwiegende UEs (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
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Es wurden alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten UE und SUE unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten Kausalzusammenhang mit dem/den Prüfpräparat(en) gemeldet.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0661190
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