급성 중이염 소아에서 아지스로마이신 속방형 및 서방형 제제의 약동학
2010년 2월 1일 업데이트: Pfizer
급성 중이염이 있는 소아 피험자에서 속방성 또는 서방성 제형의 경구 투여 후 아지스로마이신의 약동학을 결정하기 위한 개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 암 연구
이 연구의 목적은 6개월 ~ 6세 포함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카, 0000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 6개월에서 12세 미만입니다.
- 적어도 한쪽 귀에 급성 중이염의 임상 징후/증상이 있습니다.
- 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 기타 질병.
- 최근 조사 약물, 처방약 또는 비처방약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1.
60 mg/kg 아지스로마이신 ER(확장 방출) 아암
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60 mg/kg 아지스로마이신 ER을 복용한 피험자
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.
30 mg/kg 아지스로마이신 IR(즉시 방출) 아암
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30 mg/kg 아지스로마이신 IR(즉시 방출)을 복용한 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 72시간까지 곡선 아래 영역(AUC72Hours)
기간: 투여 전/0 ~ 72시간
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AUC72 = 시간 0(투여 전)부터 72시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전/0 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC Inf)
기간: 투여 전/투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72시간
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AUCinf = AUClast + (Clast* 나누기 kel), 여기서 AUClast는 선형-로그 사다리꼴 방법으로 계산되며, Clast*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측된 혈청 농도이고 kel은 최종 단계입니다. 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 비율 상수.
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투여 전/투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72시간
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Azithromycin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전/투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72시간
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투여 전/투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72시간
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Azithromycin의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 및 혈장 붕괴 반감기(t1/2)에 도달하는 시간
기간: 투여 전/투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전/투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72시간
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Azithromycin ER(테스트) 및 Azithromycin IR(참고)의 혈청 농도
기간: 투여 후 1,2,3,4,8,24,48,72시간
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투여 후 1,2,3,4,8,24,48,72시간
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 7,8,9 또는 10일
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임상 반응은 7일과 10일 사이 또는 피험자가 조기에 연구를 중단했을 때(해당되는 경우) 평가되었습니다. 응답은 치료 또는 실패로 연구자에 의해 평가되었습니다. 완치 = 급성 질환과 관련된 임상 징후 및 증상이 해결되었거나 추가적인 치료가 필요하지 않을 정도로 임상적 개선이 이루어졌습니다. 실패 = 다음 중 하나 이상:
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7,8,9 또는 10일
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
기간: 기준 최대 28일
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자발적인 AE 및 SAE가 보고되었습니다.
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기준 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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