Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika azithromycinu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním u dětí s akutním zánětem středního ucha

1. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní studie pro stanovení farmakokinetiky azithromycinu po perorálním podání formulace s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním u pediatrických pacientů s akutním zánětem středního ucha

Účelem této studie bylo stanovit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a klinickou odpověď po jednorázové dávce buď 30 mg/kg IR (okamžité uvolňování) nebo 60 mg/kg ER (prodloužené uvolňování) u pediatrických subjektů od 6 měsíců do 6 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostarika, 0000
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 6 měsíců až < 12 let.
  • Mít klinické příznaky/symptomy akutního zánětu středního ucha alespoň v jednom uchu.
  • Rodiče/zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné jiné onemocnění.
  • Nedávné užívání zkoumaných léků, léků na předpis nebo bez předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1.
60 mg/kg azithromycinu ER (Extended Release) rameno
Lék: 60 mg/kg azithromycinu ER
subjekty užívaly 60 mg/kg azithromycinu ER
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: 2.
30 mg/kg azithromycinu IR (okamžité uvolnění) rameno
Lék: 30 mg/kg azithromycinu IR
subjekty užívající 30 mg/kg azithromycinu IR (okamžité uvolnění)
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do 72 hodin (AUC 72 hodin)
Časové okno: Předdávka/0 až 72 hodin
AUC72 = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 72 hodin.
Předdávka/0 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC Inf)
Časové okno: Před dávkou/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf = AUClast + (Clast* děleno kel), kde AUClast se vypočítá lineární lichoběžníkovou metodou, Clast* je předpokládaná koncentrace v séru v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel je terminální fáze rychlostní konstanta vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) azithromycinu
Časové okno: Před dávkou/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce
Před dávkou/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) a poločas rozpadu v plazmě (t1/2) azithromycinu
Časové okno: Před dávkou/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace na polovinu.
Před dávkou/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hodin po dávce
Sérové ​​koncentrace azithromycinu ER (test) a azithromycinu IR (referenční)
Časové okno: 1,2,3,4,8,24,48,72 hodin po dávce
1,2,3,4,8,24,48,72 hodin po dávce
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Dny 7, 8, 9 nebo 10

Klinická odpověď byla hodnocena mezi 7. a 10. dnem, nebo když subjekty předčasně ukončily studii (pokud to bylo možné). Reakce byla vyšetřovatelem hodnocena jako vyléčení nebo selhání. Léčba = Klinické známky a symptomy související s akutním onemocněním vymizely nebo klinické zlepšení je takové, že není nutná žádná další terapie. Selhání = Jedna nebo více z následujících možností:

  • Známky a symptomy související s akutním onemocněním přetrvávají nebo se zhoršily a je nutná další terapie;
  • Objevily se nové klinické příznaky a symptomy akutního onemocnění a je nutná další terapie
Dny 7, 8, 9 nebo 10
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně AE a SAE bez ohledu na léčenou skupinu nebo podezření na kauzální vztah k hodnocenému produktu (produktům).
Základní stav až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na 60 mg/kg azithromycinu ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit