Farmakokinetyka preparatu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu azytromycyny u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego
1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu określenia farmakokinetyki azytromycyny po doustnym podaniu preparatu o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Celem tego badania było określenie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej po podaniu pojedynczej dawki preparatu 30 mg/kg IR (o natychmiastowym uwalnianiu) lub 60 mg/kg ER (o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat włącznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Kostaryka, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do < 12 lat.
- Mieć objawy kliniczne ostrego zapalenia ucha środkowego w co najmniej jednym uchu.
- Rodzice/opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna inna choroba.
- Niedawne zażywanie leków eksperymentalnych, leków na receptę lub bez recepty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1.
Ramię 60 mg/kg azytromycyny ER (o przedłużonym uwalnianiu).
|
pacjenci przyjmowali 60 mg/kg azytromycyny ER
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2.
30 mg/kg azytromycyny IR (o natychmiastowym uwalnianiu) ramię
|
badani przyjmowali 30 mg/kg azytromycyny IR (natychmiastowe uwalnianie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 72 godzin (AUC72Hours)
Ramy czasowe: Przed podaniem/0 do 72 godzin
|
AUC72 = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin.
|
Przed podaniem/0 do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC Inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
AUCinf = AUClast + (Clast* podzielone przez kel), gdzie AUClast oblicza się metodą trapezoidalną z logarytmu liniowego, Clast* to przewidywane stężenie w surowicy w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji log-liniowej, a kel to faza końcowa stała szybkości obliczona przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie azytromycyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Przed podaniem/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) i okresu półtrwania rozpadu osocza (t1/2) azytromycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Przed podaniem/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Stężenie azytromycyny ER w surowicy (test) i azytromycyny IR (odniesienie)
Ramy czasowe: 1,2,3,4,8,24,48,72 godziny po podaniu
|
1,2,3,4,8,24,48,72 godziny po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dni 7,8,9 lub 10
|
Odpowiedź kliniczną oceniano między 7. a 10. dniem lub gdy pacjenci przedwcześnie przerwali badanie (jeśli dotyczy). Odpowiedź została oceniona przez badacza jako wyleczenie lub niepowodzenie. Wyleczenie = Kliniczne oznaki i objawy związane z ostrą chorobą ustąpiły lub poprawa kliniczna jest taka, że dodatkowa terapia nie jest konieczna. Awaria = Jedno lub więcej z poniższych:
|
Dni 7,8,9 lub 10
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłaszane dobrowolnie AE i SAE, niezależnie od grupy leczonej lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (produktami).
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .