Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика лекарственной формы азитромицина с немедленным и пролонгированным высвобождением у детей с острым средним отитом

1 февраля 2010 г. обновлено: Pfizer

Открытое рандомизированное исследование однократной дозы в параллельных группах для определения фармакокинетики азитромицина после перорального введения лекарственной формы с немедленным или пролонгированным высвобождением у детей с острым средним отитом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить фармакокинетику (ФК), безопасность и клинический ответ после однократной дозы 30 мг/кг IR (с немедленным высвобождением) или 60 мг/кг ER (пролонгированного высвобождения) у детей в течение 6 месяцев до 6 лет включительно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Коста-Рика, 0000
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 6 месяцев до < 12 лет.
  • Наличие клинических признаков/симптомов острого среднего отита как минимум в одном ухе.
  • Родители/законные опекуны предоставляют письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое другое заболевание.
  • Недавнее использование исследуемых препаратов, рецептурных или безрецептурных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1.
60 мг/кг азитромицина ER (расширенного высвобождения) рука
Лекарство: 60 мг/кг азитромицина ER
субъекты, принимавшие 60 мг/кг азитромицина ER
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: 2.
Группа 30 мг/кг азитромицина IR (с немедленным высвобождением)
Лекарство: 30 мг/кг азитромицина IR
субъекты, принявшие 30 мг/кг азитромицина IR (немедленного высвобождения)
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до 72 часов (AUC72Hours)
Временное ограничение: Предварительно/от 0 до 72 часов
AUC72 = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 72 часов.
Предварительно/от 0 до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC Inf)
Временное ограничение: До дозы/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 часа после дозы
AUCinf = AUClast + (Clast*, деленная на kel), где AUClast рассчитывается линейно-логарифмическим трапециевидным методом, Clast* — прогнозируемая концентрация в сыворотке в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа, а kel — терминальная фаза константа скорости, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
До дозы/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 часа после дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) азитромицина
Временное ограничение: До дозы/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 часа после дозы
До дозы/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 часа после дозы
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) и период полувыведения азитромицина при распаде в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До дозы/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 часа после дозы
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До дозы/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 часа после дозы
Сывороточные концентрации азитромицина ER (испытание) и азитромицина IR (эталон)
Временное ограничение: 1,2,3,4,8,24,48,72 часа после приема
1,2,3,4,8,24,48,72 часа после приема
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Дни 7,8,9 или 10

Клинический ответ оценивали между 7 и 10 днями или при досрочном прекращении исследования субъектами (если применимо). Ответ оценивался исследователем как излечение или неудача. Излечение = Клинические признаки и симптомы, связанные с острым заболеванием, исчезли, или клиническое улучшение таково, что дополнительная терапия не требуется. Неудача = одно или несколько из следующего:

  • Признаки и симптомы, связанные с острым заболеванием, сохраняются или ухудшаются, и необходима дополнительная терапия;
  • Развились новые клинические признаки и симптомы острого заболевания, и необходима дополнительная терапия.
Дни 7,8,9 или 10
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
Сообщалось обо всех наблюдаемых или заявленных добровольцами НЯ и СНЯ, независимо от группы лечения или подозреваемой причинно-следственной связи с исследуемым(и) продуктом(ами).
Базовый до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 60 мг/кг азитромицина ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться