Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Azitromycin Omedelbar frisättning och förlängd frisättning hos barn med akut otitis media

1 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, randomiserad, endos, parallell armstudie för att bestämma farmakokinetiken för azitromycin efter oral administrering av formulering med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning hos pediatriska patienter med akut otitis media

Syftet med denna studie var att fastställa farmakokinetiken (PK), säkerheten och det kliniska svaret efter en engångsdos av antingen 30 mg/kg IR (Omedelbar Frisättning) eller 60 mg/kg ER (Extended Release) formulering hos pediatriska försökspersoner 6 månader till 6 års ålder inklusive.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 0000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 6 månader till < 12 år.
  • Har kliniska tecken/symtom på akut otitis media i minst ett öra.
  • Föräldrar/vårdnadshavare lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant annan sjukdom.
  • Nylig användning av prövningsläkemedel, receptbelagda eller receptfria läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.
60 mg/kg azitromycin ER (Extended Release) arm
Läkemedel: 60 mg/kg azitromycin ER
försökspersoner som tagit 60 mg/kg azitromycin ER
Andra namn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: 2.
30 mg/kg azitromycin IR (Omedelbar Frisättning) arm
Läkemedel: 30 mg/kg azitromycin IR
försökspersoner som tagit 30 mg/kg azitromycin IR (omedelbar frisättning)
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till 72 timmar (AUC72 timmar)
Tidsram: Fördos/0 till 72 timmar
AUC72 = Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll (fördos) till 72 timmar.
Fördos/0 till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC Inf)
Tidsram: Fördos/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
AUCinf = AUClast + (Clast* dividerat med kel), där AUClast beräknas med linjär-log trapetsmetoden, Clast* är den förutsagda serumkoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen och kel är den terminala fasen hastighetskonstant beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Fördos/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av azitromycin
Tidsram: Fördos/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
Fördos/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) och plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för azitromycin
Tidsram: Fördos/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
Fördos/0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
Serumkoncentrationer av Azithromycin ER (Test) och Azithromycin IR (Referens)
Tidsram: 1,2,3,4,8,24,48,72 timmar efter dosering
1,2,3,4,8,24,48,72 timmar efter dosering
Antal deltagare med ett kliniskt svar
Tidsram: Dag 7, 8, 9 eller 10

Kliniskt svar bedömdes mellan dag 7 och 10, eller när försökspersoner avbröt studien i förtid (om tillämpligt). Svaret bedömdes av utredaren som botemedel eller misslyckande. Botemedel = Kliniska tecken och symtom relaterade till den akuta sjukdomen har försvunnit, eller så är klinisk förbättring sådan att ingen ytterligare behandling är nödvändig. Misslyckande = En eller flera av följande:

  • Tecken och symtom relaterade till den akuta sjukdomen har kvarstått eller förvärrats och ytterligare terapi är nödvändig;
  • Nya kliniska tecken och symtom på akut sjukdom har utvecklats och ytterligare terapi är nödvändig
Dag 7, 8, 9 eller 10
Biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
Alla observerade eller frivilliga biverkningar och SAE oavsett behandlingsgrupp eller misstänkt orsakssamband till prövningsprodukten/-erna rapporterades.
Baslinje upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (Uppskatta)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på 60 mg/kg azitromycin ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera