Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Doravirine ved hurtig initiering (RapiDO)

20. januar 2026 opdateret af: Pedro Enrique Cahn, Fundación Huésped

Effekt og sikkerhed af doravirin i den hurtige indledelse af højt aktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-1-positive patienter uden tidligere behandling

Protokoltitel: "Effekt og sikkerhed af doravirin i den hurtige igangsættelse af højt aktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-1-positive patienter uden tidligere behandling."

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: FH-96

Primært mål: At evaluere den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF efter 48 uger ved HIV.

Sekundære mål:

1. At evaluere den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF ved < 200 coIPes/mL efter 48 uger ved brug af intention-to-treat-analyse (FDA snapshot-analyse) for den eksponerede population (ITT-E). 2. At evaluere den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF efter 48 uger ved brug af en observeret analyse (kun inkluderende patienter med tilgængelige virologiske data).

3. At evaluere den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF i undergruppen af deltagere med baseline ITINN-mutationer, der ikke medfører resistens mod doravirin (i henhold til listen over mutationer defineret i eksklusionskriterierne) ved at beregne andelen af patienter med viral load <200 coIPes/mL og <50 coIPes/mL efter 48 uger.

4. At evaluere den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF ved <200 coIPes/mL og <50 coIPes/mL efter 24 uger.

5. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DOR/3TC/TDF. 6. At evaluere den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF efter 48 uger hos patienter med en baseline viral load >100.000 coIPes/mL.

7. Immunrespons: At evaluere immunopbygning (CD4-, CD8- og CD4/CD8 T-celleantal ved uge 24 og 48).

8. At evaluere udviklingen af HIV-1-resistens hos patienter, der oplever virologisk fiasko under behandling med DOR/3TC/TDF.

9. At vurdere ændringer i vægt, BMI og lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider) ved uge 24 og 48.

Studiepopulation: Deltagere vil være patienter med HIV-1-infektion uden ARV-erfaring (naïve) inden for 30 dage efter diagnose, som er villige til at starte ARV-terapi i en hurtig initieringskontekst, med ≥ 18 års alder, og som opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.

Studiedesign: Fase IV, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, åben-label studie, der beskriver den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af DOR/3TC/TDF-terapi som hurtig initieringsterapi hos personer med HIV-1-infektion, der ikke tidligere har modtaget behandling.

Regimer: Doravirin 100 mg; Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil 245 mg. Tretten flasker. (Varemærkenavn: DELSTRIGO - MSD). Varighed: 48 uger.

Stikprøvestørrelse: 100 deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, godkendt af en institutionel etisk komité.
  2. ≥18 år.
  3. Ikke tidligere eksponeret for ARV (naiv). Deltageren kan have modtaget oral PrEP og PEP inden for de sidste 6 måneder og injicerbar PrEP og PEP inden for det sidste år.

  4. Har fået en HIV-diagnose inden for 30 dage før udvælgelsen. Defineret som: Bekræftet HIV-1-infektion. HIV-1-positivt resultat betragtes, hvis HIV1-RNA i plasma er ≥ 1000 kopier/mL eller to HIV-antistofprøver (ved brug af to forskellige test) er positive.

    BEMÆRK: Deltagere kan inkluderes uden at kende deres baseline viral load. Hvis baseline viral load-resultater er mindre end 1000 kopier/mL, vil deltagerens deltagelse blive suspenderet, og de vil blive anset for at have fejlet screeningtesten. En viral load medbragt af deltageren kan tages i betragtning, hvis den blev udført inden for de sidste 30 dage før SCR-besøget.

  5. CD4+ T-celletal: Ingen grænse.
  6. Deltagere i stand til at opfylde protokollens krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed over for doravirin, tenofovir eller lamivudin.
  2. Svær leversvigt (Child-Pugh C).
  3. Aktiv HCV-infektion, der kræver specifik behandling under studiedeltagelse på tidspunktet for egnethedsvurdering. Hvis HCV diagnosticeres under studiet, og deltageren kræver behandling, vil beslutningen om, hvorvidt de skal fortsætte i studiet, være efter forskerens skøn.

  4. En kvinde kan være berettiget til at deltage i studiet, hvis hun ikke er gravid (bekræftet af en negativ urinsvangerskabstest ved screening/baseline). Hvis baseline-besøget er planlagt på en anden dag end SCR, vil urinsvangerskabstesten blive gentaget) eller ammer, og hvis mindst en af følgende betingelser gælder:

    1. Kvinder uden reproduktiv kapacitet, defineret som præmenopausale kvinder med tubarligatur eller hysterektomi eller dokumenteret bilateral oophorektomi; eller som postmenopausale kvinder med 12 måneders spontan amenoré og kvinder ≥ 45 år uden hormonbehandling.
    2. Kvinder med reproduktiv kapacitet, der accepterer at anvende en af præventionsmulighederne i Appendiks 2 i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og/eller afslutningen af opfølgningsbesøget.

    Den valgte præventionsmetode skal bruges konsekvent i henhold til det godkendte produktlabel. Alle studiedeltagere skal rådgive om sikrere sexpraksis, herunder brug af effektive barriere-metoder, og valget af effektiv præventionsmetode skal dokumenteres i eCRF (Electronic Case Report Form).

  5. Deltagerens generelle helbredstilstand, efter forskerens mening, forstyrrer studiekravene.
  6. Har en diagnose af en aktiv opportunistisk infektion, der definerer AIDS, eller en ondartet svulst inden for 30 dage før evaluering (undtagen Kaposis sarkom med færre end 10 hudlæsioner).
  7. Deltager eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 6 måneder.
  8. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 mL/min ifølge Cockcroft-Gault-ligningen.
  9. Enhver verificeret grad 4-abnormalitet (undtagen lipider: HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider).
  10. Tidligere eller nuværende allergi over for studiemedicin eller deres komponenter eller for medicin i deres klasse.
  11. Deltagere, der tager medicin under studiet, herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, uden studielægens godkendelse.
  12. Mutationer resistente over for doravirin, 3TC eller TDF ifølge nedenstående liste:

DOR-mutationer (INNTI):

Doravirin (INNTI) Primær: Tilstedeværelsen af en eller flere ART-resistente mutationer vil være grundlag for udelukkelse.

Mutationer: V106A/M, F227C/V, L234I, Y188L, Y318F, M230I/L. Sekundær: Tilstedeværelsen af en eller flere RAM'er vil være grundlag for udelukkelse. Mutationer: A98G, V108I, G190E, H221Y, P225H, F227L, P236L. Andre: Tilstedeværelsen af fem eller flere RAM'er vil være grundlag for udelukkelse. Mutationer: V90I, L100I, K101E/H/P, K103N/R/S, V106I, I135T, Y181C/I/V, E138A/G/K/Q/R, V170F/T, G190A/Q/S, Y188C/H, F227I, V245E, K311R.

NRTI (TDF) Relevante mutationer: Tilstedeværelsen af en eller flere RAM-mutationer: K65R, indsættelse 69, K70R/E, Q151M,

NRTI (3TC) Relevante mutationer: Tilstedeværelsen af IM184V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doravirine / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil
Doravirine 100 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir disoproxilo245 mg
Medicin: Doravirine / lamivudin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablette
Farmaceutisk form: Orale tabletter Enhedsdosis koncentration/dosisniveau(r): 100/300/245 mg Administrationsvejledning: Tag én tablet én gang om dagen
Andre navne:
  • Delstrigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF i uge 48 hos HIV-patienter uden tidligere antiretroviral behandling, i et hurtigt indledende behandlingsmiljø.
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter med en viralbelastning < 50 kopier/mL efter 48 uger, bestemt ved en intention-to-treat-analyse (FDA snapshot-analyse) af den eksponerede population (ITT-E)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF ved < 200 kopier/mL i uge 48 ved brug af intention-to-treat-analysen (FDA snapshot-analyse) for den eksponerede population (ITT-E).
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter med en viralbelastning < 200 kopier/mL efter 48 uger, anvendende intention-to-treat-analyse (FDA snapshot-analyse) for den eksponerede population (ITT-E).
48 uger
Vurder den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF ved uge 48 ved brug af en observeret analyse (kun inklusive patienter med tilgængelige virologiske data).
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnåede HIV-1 RNA-niveauer <50 kopier/mL i uge 48, blandt dem med tilgængelige data (observeret analyse)
48 uger
Evaluér den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF i delgruppen af deltagere med baseline ITINN-mutationer, der ikke medfører resistens over for doravirin, ved at beregne andelen af patienter med viral load <200 c/mL og <50 c/mL ved uge 48.
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter med viral load < 200 kopier/mL og viral load < 50 kopier/mL ved uge 48 i delgruppen af deltagere med baseline ITINN-mutationer, som ikke medfører resistens mod doravirin, i henhold til listen over mutationer defineret i eksklusionskriterierne.
48 uger
Evaluer den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF ved <200 kopier/mL og <50 kopier/mL i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Andelen af patienter med virusmængde < 200 kopier/mL og virusmængde < 50 kopier/mL ved uge 24, ved brug af intention-to-treat-analyse (FDA snapshot-analyse) for den eksponerede population (ITT-E).
24 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af DOR/3TC/TDF.
Tidsramme: 52 uger
Hyppighed, type, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger og laboratorieafvigelser samt andel af patienter, der afbrød behandling med DOR/3TC/TDF på grund af bivirkninger eller død
52 uger
Evaluer den antivirale aktivitet af DOR/3TC/TDF efter 48 uger hos patienter med en baseline viral belastning >100.000 kopier/mL.
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter med et baseline HIV-1 RNA-niveau >100.000 c/mL, der opnår virologisk undertrykkelse under 50 kopier/mL i uge 48 (ITT-E-analyse).
48 uger
Immunrespons: evaluer immunopretning (CD4-, CD8- og CD4/CD8 T-celletal ved uge 24 og 48).
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændringer i CD4 T-celleantal, CD8 T-celleantal og CD4/CD8-ratio mellem baseline og uge 24 og 48.
24 og 48 uger
Evaluér udviklingen af HIV-1-resistens hos patienter, der oplever virologisk fiasko under behandling med DOR/3TC/TDF
Tidsramme: 48 uger
Antal og type resistensmutationer i tilfælde af virologisk fiasko.
48 uger
Vurder ændringer i vægt og BMI efter 24 og 48 uger.
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændringer i vægt og BMI mellem baseline og uge 24 og 48. Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI i kg/m². Vægt vil blive målt ved alle besøg, og højde kun ved baseline-besøget.
24 og 48 uger
Vurder ændringer i lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider) ved uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændringer i lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider) mellem baseline og ugerne 24 og 48.
24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Huésped

Samarbejdspartnere

MSD Pharmaceuticals LLC
Fundacion IDEAA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FH-96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive delt på anmodning, 6 måneder efter sidste patients sidste besøg.
URL er endnu ikke tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Doravirine / lamivudin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablette

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner