En fase Ⅱa klinisk undersøgelse af CL-197-kapsler

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 18-60 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
2. Body mass index (BMI) mellem 18,5-29,9 (inklusive grænseværdien). Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
3. Deltagere diagnosticeret med HIV-1-infektion før screening, og som aldrig har modtaget Antiretrovial Therapy (ART)-medicin eller HIV-relateret vaccineterapi (inklusive undersøgelsesmæssige eller andre ikke-markedsførte anti-HIV-1-medikamenter eller vacciner) før screening.
4. Deltagere, der accepterer ikke at modtage andre anti-HIV-medikamenter i forsøgsperioden (fra underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil prøveudtagning på dag 13).
5. CD4-celletal >200 celler/μL ved screening.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have anvendt effektive ikke-medikamentelle præventionsmetoder, have en negativ serumgraviditetstest ved screening/baseline og være villige til at bruge passende effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra at få børn og frivilligt anvende effektiv prævention under forsøget og indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, eller være kirurgisk steriliseret.
7. Deltagere, der forstår og underskriver informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af akut HIV-1-infektion, eller tilstedeværelse af en AIDS-definerende sygdom ved indmelding, eller historie for opportunistisk infektion inden for 3 måneder før indmelding, hvor tilstanden forblev ustabil inden for 4 uger før indmelding.
2. Har modtaget pre-ekspositionsprofylakse (PrEP) og/eller post-ekspositionsprofylakse (PEP)-behandling inden for 1 måned før screening.
3. Har haft en hvilken som helst klinisk signifikant sygdom (inklusive kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelsesmæssige, endokrine/metaboliske, neurologiske/psykiatriske, hematologiske og immunsystemets sygdomme osv.), der er dårligt kontrolleret, som vurderet af undersøgeren ved screening.
4. Hvilende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, eller hjertefrekvens >100 slag pr. minut, eller hjertefrekvens <50 slag pr. minut, eller QTcF (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens efter Fridericias formel) >450 ms, eller fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L.
5. Historie for svær allergi (øjeblikkelig, livstruende systemisk anafylakse) over for medicin (f.eks. aspirin eller cefalosporin-antibiotika), andre medicinkomponenter (f.eks. laktose eller gelatin) eller fødevarer, eller historie for allergiske sygdomme, der kræver medicinsk kontrol (f.eks. astma, nældefeber, atopisk dermatitis/eksem osv.) før screening.
6. Har gennemgået større gastrointestinal kirurgi inden for 6 måneder før screening (undtagen ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi), eller enhver kirurgi, der kan påvirke medicinabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse; eller planlagt elektiv kirurgi i forsøgsperioden, som vurderet af undersøgeren ved screening.
7. Historie for malignitet (undtagen carcinoma in situ i cervix behandlet med konisation, eller radikalt resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og/eller carcinoma in situ [Bowens sygdom] i huden).
8. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv ved screening, eller aktiv syfilis, eller Hepatitis C-virus (HCV) antistof positiv, eller tidligere interferonbehandling for HBV-infektion, der førte til HBsAg serokonversion.
9. Hæmoglobin (Hb) < 110 g/L, eller hvide blodlegemer (WBC) antal < 3 × 10^9/L, eller absolut neutrofilantal (ANC) < 1 × 10^9/L, eller trombocyt (PLT) antal < 100 × 10^9/L ved screening.
10. Alanin-aminotransferase (ALT) og/eller aspartat-aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN ved screening.
11. Serumkreatinin (SCr) > 1,1 × ULN, eller kreatininclearance (Ccr) < 60 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel) ved screening.
12. Deltagere ryger i gennemsnit mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening, eller er muligvis ikke villige til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under medicinadministration og prøveudtagningsperioder.
13. Drikker i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol (1 alkoholenhed ≈ 360 mL øl med 5% alkohol, eller 45 mL spiritus med 40% alkohol, eller 150 mL vin med 12% alkohol) inden for 3 måneder før screening, eller positiv alkohol-åndetest ved screening eller baseline, eller uvillighed til at stoppe med at bruge alkoholholdige produkter under indlæggelse.
14. Dagligt forbrug af overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (i gennemsnit mere end 8 kopper pr. dag, 1 kop ≈ 250 mL) inden for 3 måneder før screening i gennemsnit, eller uvillighed til at stoppe med at indtage te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer under indlæggelse.
15. Deltagere, der har indtaget pitaya, mango, pomelo, carambola eller fødevarer/drikkevarer tilberedt af dem, eller fødevarer/drikkevarer indeholdende xantin, koffein eller alkohol (inklusive chokolade, te, kaffe, cola, kakao osv.), eller enhver anden speciel diæt, der kan påvirke medicinabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 48 timer før første dosis af undersøgelsesproduktet, eller uvillighed til at stoppe med at bruge dem under indlæggelse.
16. Historie for stofmisbrug (ikke-medicinsk, overdreven, misbrug eller afhængighedsdannende brug af ethvert stof, der fører til social, psykologisk eller fysisk nedsættelse) inden for 5 år før screening, eller positiv urin-stofskærm ved screening eller baseline.
17. Intolerance over for venepunktur, eller historie for nåle- eller blodfobi, eller bloddonation (inklusive komponentblod) eller betydeligt blodtab (≥400 mL) eller blodtransfusion inden for 3 måneder før screening, eller bloddonationsplan under forsøget.
18. Specifikke diætkrav under forsøget, eller manglende evne til at acceptere standardiseret kost.
19. Har deltaget i eller deltager i andre undersøgelsesmæssige medicin- eller interventionelle medicinske udstyrskliniske forsøg (har underskrevet informeret samtykke og modtaget undersøgelsesmedicin/interventionelt udstyr eller placebo) inden for 3 måneder før screening.
20. Gravide eller ammende kvinder ved screening, eller positiv serumgraviditetstest (gælder kun for WOCBP).
21. Har en fødselsplan (inklusive æg- eller sæddonation) fra Kvinder i den Fødedygtige Alder (WOCBP) eller mandlige deltagere fra 1 måned før informeret samtykke indtil 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicinen, eller uvillighed til at bruge effektiv prævention/barrieremetoder (inklusive en eller flere ikke-medikamentelle præventionsmetoder eller afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet).
22. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner eller helseprodukter inden for 14 dage før dosering.
23. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i dette forsøg.