En klinisk undersøgelse af GRC 8200 i type 2-diabetes mellitus
23. september 2009 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GRC 8200, en ny oral DPP-IV-hæmmer, hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GRC 8200 hos type 2 diabetes mellitus patienter.
Undersøgelsen omfatter seks ugers udvaskningsperiode og to ugers indløbsperiode for patienter, der i øjeblikket er i monoterapi, og en to ugers indløbsperiode kun for lægemiddelnaive patienter.
Dette er en placebokontrolleret undersøgelse. En af de fem behandlingsarme er placebo. Behandlingens varighed er 12 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- Glenmark Investigational site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥30 år
- Ved screening, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med tilstrækkelig prævention
- Har en etableret klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder forud for screeningsperioden
- Bliver behandlet for diabetes enten med diæt og motion alene, eller på monoterapi med nogen af de antidiabetiske lægemidler
- Har en HbA1c-værdi ved screening mellem 6,5 % og 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes
- Er en hun, der ammer eller er gravid
- Har en historie med akutte metaboliske diabetiske komplikationer
- Har en anden klinisk signifikant sygdom end type 2 diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
Kapsler, 25 til 100 mg, én/to gange dagligt, 12 uger
|
|
Eksperimentel: 2
GRC 8200-25mg OD
|
Kapsler, 25 til 100 mg, én/to gange dagligt, 12 uger
|
|
Eksperimentel: 3
GRC 8200-50mg OD
|
Kapsler, 25 til 100 mg, én/to gange dagligt, 12 uger
|
|
Eksperimentel: 4
GRC 8200-50mg BD
|
Kapsler, 25 til 100 mg, én/to gange dagligt, 12 uger
|
|
Eksperimentel: 5
GRC 8200-100mg OD
|
Kapsler, 25 til 100 mg, én/to gange dagligt, 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo ved slutningen af 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline ved slutningen af 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Fastende plasmaglukose og fastende seruminsulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Plasmaglukose 2 timer efter glukoseudfordring (OGTT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HOMA-B
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i serumlipider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2009
Først opslået (Skøn)
4. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 8200-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .