Um estudo clínico de GRC 8200 em diabetes mellitus tipo 2
23 de setembro de 2009 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GRC 8200, um novo inibidor oral de DPP-IV, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do GRC 8200 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O estudo envolve seis semanas de período de lavagem e duas semanas de período de execução para pacientes atualmente em monoterapia e um período de duas semanas apenas para pacientes virgens de drogas.
Este é um estudo controlado por placebo. Um dos cinco braços de tratamento é o placebo. A duração do tratamento é de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mumbai, Índia
- Glenmark Investigational site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥30 anos de idade
- Na triagem, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com contracepção adequada
- Tem um diagnóstico clínico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 3 meses antes do período de triagem
- Está sendo tratado para diabetes apenas com dieta e exercícios, ou em monoterapia com qualquer um dos medicamentos antidiabéticos
- Tem um valor de HbA1c na triagem entre 6,5% e 10%
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1
- É uma mulher que está amamentando ou está grávida
- Tem um histórico de complicações diabéticas metabólicas agudas
- Tem outra doença clinicamente significativa que não diabetes mellitus tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
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Cápsulas, 25 a 100mg, uma/duas vezes ao dia, 12 semanas
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Experimental: 2
GRC 8200-25mg OD
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Cápsulas, 25 a 100mg, uma/duas vezes ao dia, 12 semanas
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Experimental: 3
GRC 8200-50mg OD
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Cápsulas, 25 a 100mg, uma/duas vezes ao dia, 12 semanas
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Experimental: 4
GRC 8200-50mg BD
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Cápsulas, 25 a 100mg, uma/duas vezes ao dia, 12 semanas
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Experimental: 5
GRC 8200-100mg OD
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Cápsulas, 25 a 100mg, uma/duas vezes ao dia, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c em comparação com o placebo no final do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na HbA1c da linha de base no final de 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4 e 8 semanas
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4 e 8 semanas
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Glicemia plasmática em jejum e insulina sérica em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Glicose plasmática 2 horas após o teste de glicose (OGTT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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HOMA-B
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nos lipídios séricos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC 8200-301
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