Un estudio clínico de GRC 8200 en diabetes mellitus tipo 2
23 de septiembre de 2009 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GRC 8200, un nuevo inhibidor oral de DPP-IV, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de GRC 8200 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El estudio implica un período de lavado de seis semanas y un período de ejecución de dos semanas para los pacientes que actualmente reciben monoterapia y un período de ejecución de dos semanas solo para los pacientes sin tratamiento previo.
Este es un estudio controlado con placebo. Uno de los cinco brazos de tratamiento es el placebo. La duración del tratamiento es de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mumbai, India
- Glenmark Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥30 años de edad
- En la selección, mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil con anticoncepción adecuada
- Tiene un diagnóstico clínico establecido de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses antes del período de selección.
- Está siendo tratado para la diabetes con dieta y ejercicio solos, o en monoterapia con cualquiera de los medicamentos antidiabéticos.
- Tiene un valor de HbA1c en la selección entre 6,5% y 10%
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1
- Es una mujer que está amamantando o está embarazada
- Tiene antecedentes de complicaciones diabéticas metabólicas agudas.
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa distinta de la diabetes mellitus tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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Cápsulas, 25 a 100 mg, una o dos veces al día, 12 semanas
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Experimental: 2
GRC 8200-25 mg OD
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Cápsulas, 25 a 100 mg, una o dos veces al día, 12 semanas
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Experimental: 3
GRC 8200-50 mg OD
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Cápsulas, 25 a 100 mg, una o dos veces al día, 12 semanas
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Experimental: 4
GRC 8200-50 mg una vez al día
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Cápsulas, 25 a 100 mg, una o dos veces al día, 12 semanas
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Experimental: 5
GRC 8200-100 mg OD
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Cápsulas, 25 a 100 mg, una o dos veces al día, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en comparación con placebo al final del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio al final de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas e insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Glucosa plasmática 2 horas después de la provocación con glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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HOMA-B
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC 8200-301
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