Eine klinische Studie zu GRC 8200 bei Typ-2-Diabetes mellitus
23. September 2009 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GRC 8200, einem neuen oralen DPP-IV-Inhibitor, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GRC 8200 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Die Studie umfasst eine sechswöchige Auswaschphase und eine zweiwöchige Einlaufphase für Patienten, die derzeit eine Monotherapie erhalten, und eine zweiwöchige Einlaufphase nur für medikamentennaive Patienten.
Dies ist eine placebokontrollierte Studie. Einer der fünf Behandlungsarme ist Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mumbai, Indien
- Glenmark Investigational site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥30 Jahre
- Beim Screening wurden Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung berücksichtigt
- Hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine gesicherte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Wird wegen Diabetes entweder nur mit Diät und Bewegung oder mit einer Monotherapie mit einem der Antidiabetika behandelt
- Hat beim Screening einen HbA1c-Wert zwischen 6,5 % und 10 %
Ausschlusskriterien:
- Hat Typ-1-Diabetes
- Ist eine Frau, die stillt oder schwanger ist
- Hat eine Vorgeschichte akuter metabolischer diabetischer Komplikationen
- Hat eine andere klinisch bedeutsame Erkrankung als Diabetes mellitus Typ 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
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Kapseln, 25 bis 100 mg, ein-/zweimal täglich, 12 Wochen
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Experimental: 2
GRC 8200-25 mg OD
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Kapseln, 25 bis 100 mg, ein-/zweimal täglich, 12 Wochen
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Experimental: 3
GRC 8200-50 mg OD
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Kapseln, 25 bis 100 mg, ein-/zweimal täglich, 12 Wochen
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Experimental: 4
GRC 8200-50 mg BD
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Kapseln, 25 bis 100 mg, ein-/zweimal täglich, 12 Wochen
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Experimental: 5
GRC 8200-100 mg OD
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Kapseln, 25 bis 100 mg, ein-/zweimal täglich, 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo am Ende der 12-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 4. und 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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4 und 8 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Plasmaglukose 2 Stunden nach Glukosebelastung (OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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HOMA-B
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC 8200-301
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