Uno studio clinico di GRC 8200 nel diabete mellito di tipo 2
23 settembre 2009 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GRC 8200, un nuovo inibitore orale della DPP -IV, in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di GRC 8200 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio prevede un periodo di wash-out di sei settimane e un periodo di run-in di due settimane per i pazienti attualmente in monoterapia e un periodo di run-in di due settimane solo per i pazienti naïve ai farmaci.
Questo è uno studio controllato con placebo. Uno dei cinque bracci di trattamento è il placebo. La durata del trattamento è di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mumbai, India
- Glenmark Investigational site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥30 anni
- Allo screening, donne in età non fertile o donne in età fertile con contraccezione adeguata
- - Ha una diagnosi clinica consolidata di diabete mellito di tipo 2 per almeno 3 mesi prima del periodo di screening
- Viene trattato per il diabete con la sola dieta ed esercizio fisico o in monoterapia con uno qualsiasi dei farmaci antidiabetici
- Ha un valore di HbA1c allo screening compreso tra il 6,5% e il 10%
Criteri di esclusione:
- Ha il diabete di tipo 1
- È una femmina che sta allattando o è incinta
- Ha una storia di complicazioni diabetiche metaboliche acute
- Ha una malattia clinicamente significativa diversa dal diabete mellito di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
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Capsule, da 25 a 100 mg, una/due volte al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: 2
GRC 8200-25mg DO
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Capsule, da 25 a 100 mg, una/due volte al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: 3
GRC 8200-50mg DO
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Capsule, da 25 a 100 mg, una/due volte al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: 4
GRC 8200-50 mg bd
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Capsule, da 25 a 100 mg, una/due volte al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: 5
GRC 8200-100mg DO
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Capsule, da 25 a 100 mg, una/due volte al giorno, 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c rispetto al placebo alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione di HbA1c rispetto al basale alla fine di 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Glicemia plasmatica a digiuno e insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Glicemia plasmatica 2 ore dopo il test del glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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HOMA-B
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC 8200-301
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