Badanie kliniczne GRC 8200 w cukrzycy typu 2
23 września 2009 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GRC 8200, nowego doustnego inhibitora DPP-IV, u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GRC 8200 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanie obejmuje sześć tygodni okresu wypłukiwania i dwutygodniowy okres run-in dla pacjentów obecnie w monoterapii oraz dwutygodniowy okres run-in tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej.
Jest to badanie kontrolowane placebo. Jedno z pięciu ramion leczenia to placebo. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie
- Glenmark Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥30 lat
- Podczas badań przesiewowych kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję
- Ma ustaloną kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed okresem przesiewowym
- Jest leczony z powodu cukrzycy samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub monoterapią dowolnym lekiem przeciwcukrzycowym
- Ma wartość HbA1c podczas badania przesiewowego między 6,5% a 10%
Kryteria wyłączenia:
- Ma cukrzycę typu 1
- To kobieta w okresie laktacji lub w ciąży
- Ma wywiad z ostrymi metabolicznymi powikłaniami cukrzycowymi
- Ma klinicznie istotną chorobę inną niż cukrzyca typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
|
Kapsułki, 25 do 100 mg, raz/dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2
GRC 8200-25mg OD
|
Kapsułki, 25 do 100 mg, raz/dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3
GRC 8200-50mg OD
|
Kapsułki, 25 do 100 mg, raz/dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 4
GRC 8200-50mg BD
|
Kapsułki, 25 do 100 mg, raz/dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 5
GRC 8200-100 mg OD
|
Kapsułki, 25 do 100 mg, raz/dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w porównaniu z placebo pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej na koniec 4 i 8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po prowokacji glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
HOMA-B
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC 8200-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .