제2형 당뇨병에서 GRC 8200의 임상 연구
2009년 9월 23일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
제2형 진성 당뇨병 환자에서 새로운 경구용 DPP -IV 억제제인 GRC 8200의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
이번 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GRC 8200의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
이 연구는 현재 단일 요법을 받는 환자에 대해 6주간의 휴약 기간 및 2주간의 실행 기간을 포함하고 약물 순진한 환자에 대해서만 2주간의 실행 기간을 포함합니다.
이것은 위약 대조 연구입니다. 5가지 치료군 중 하나는 위약입니다. 치료 기간은 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mumbai, 인도
- Glenmark Investigational site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 시, 가임 여성 또는 적절한 피임법을 갖춘 가임 여성
- 스크리닝 기간 전 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병의 확립된 임상 진단이 있음
- 식이요법과 운동만으로 당뇨병 치료를 받거나 항당뇨병 약물 단독 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c 값이 6.5%에서 10% 사이입니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있다
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 급성 대사성 당뇨 합병증의 병력이 있는 경우
- 제2형 당뇨병 이외의 임상적으로 유의한 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
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캡슐, 25~100mg, 1일 1회/2회, 12주
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실험적: 2
GRC 8200-25mg OD
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캡슐, 25~100mg, 1일 1회/2회, 12주
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실험적: 삼
GRC 8200-50mg 외경
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캡슐, 25~100mg, 1일 1회/2회, 12주
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실험적: 4
GRC 8200-50mg BD
|
캡슐, 25~100mg, 1일 1회/2회, 12주
|
|
실험적: 5
GRC 8200-100mg 외경
|
캡슐, 25~100mg, 1일 1회/2회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주 치료 기간 종료 시 위약과 비교한 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중
기간: 12주
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12주
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HOMA-IR
기간: 12주
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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12주
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치료 4주 및 8주 종료 시 기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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공복 혈장 포도당 및 공복 혈청 인슐린
기간: 12주
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12주
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포도당 챌린지 2시간 후 혈장 포도당(OGTT)
기간: 12주
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12주
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호마비
기간: 12주
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12주
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혈청 지질의 변화
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
GRC 8200에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.빼는고통스러운 당뇨병성 신경병증독일, 영국
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.완전한고통스러운 당뇨병성 말초신경병증인도, 체코 공화국, 독일, 영국
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.완전한