Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GRC 8200:sta tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 23. syyskuuta 2009 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus uuden suun kautta otettavan DPP-IV:n estäjän GRC 8200:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GRC 8200:n tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimus käsittää kuuden viikon huuhtoutumisjakson ja kahden viikon aloitusjakson potilailla, jotka saavat tällä hetkellä monoterapiaa, ja kahden viikon ajojakson vain potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa.

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus. Yksi viidestä hoitoryhmästä on lumelääke. Hoidon kesto on 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Glenmark Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥30-vuotiaat
  • Seulonnassa naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on riittävä ehkäisy
  • Hänellä on vakiintunut kliininen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen seulontajaksoa
  • Häntä hoidetaan diabeteksesta joko pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai monoterapiana millä tahansa diabeteslääkkeellä
  • HbA1c-arvo seulonnassa on 6,5–10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairastaa tyypin 1 diabetesta
  • Onko nainen, joka imettää tai on raskaana
  • Hänellä on ollut akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus kuin tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: GRC 8200
Kapselit, 25-100 mg, kerran/kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 2
GRC 8200-25mg OD
Lääke: GRC 8200
Kapselit, 25-100 mg, kerran/kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 3
GRC 8200-50mg OD
Lääke: GRC 8200
Kapselit, 25-100 mg, kerran/kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 4
GRC 8200-50mg BD
Lääke: GRC 8200
Kapselit, 25-100 mg, kerran/kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 5
GRC 8200-100mg OD
Lääke: GRC 8200
Kapselit, 25-100 mg, kerran/kahdesti päivässä, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Paastoplasman glukoosi ja paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Plasman glukoosi 2 tuntia glukoosialtistuksen jälkeen (OGTT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HOMA-B
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC 8200-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GRC 8200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa