Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GRC 8200 klinikai vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban

2009. szeptember 23. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

12 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a GRC 8200 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, egy új orális DPP-IV-gátló 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a GRC 8200 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat hathetes kimosási időszakot és kéthetes befutási időszakot foglal magában a jelenleg monoterápiában részesülő betegeknél, és egy kéthetes beindítási időszakot csak a gyógyszert még nem kezelt betegeknél.

Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat. Az öt kezelési kar egyike a placebo. A kezelés időtartama 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Mumbai, India
        • Glenmark Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év feletti férfi vagy női betegek
  • Szűréskor nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlással
  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa a szűrési időszak előtt legalább 3 hónappal rendelkezik
  • Cukorbetegség miatt kezelik, vagy önmagában diétával és testmozgással, vagy monoterápiában bármely antidiabetikus gyógyszerrel
  • HbA1c értéke szűréskor 6,5% és 10% között van

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége van
  • Olyan nőstény, aki szoptat vagy terhes
  • A kórelőzményében akut metabolikus diabéteszes szövődmények szerepelnek
  • A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő, klinikailag jelentős betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Drog: GRC 8200
Kapszula, 25-100 mg, naponta egyszer/kétszer, 12 hétig
Kísérleti: 2
GRC 8200-25mg OD
Drog: GRC 8200
Kapszula, 25-100 mg, naponta egyszer/kétszer, 12 hétig
Kísérleti: 3
GRC 8200-50mg OD
Drog: GRC 8200
Kapszula, 25-100 mg, naponta egyszer/kétszer, 12 hétig
Kísérleti: 4
GRC 8200-50mg BD
Drog: GRC 8200
Kapszula, 25-100 mg, naponta egyszer/kétszer, 12 hétig
Kísérleti: 5
GRC 8200-100mg OD
Drog: GRC 8200
Kapszula, 25-100 mg, naponta egyszer/kétszer, 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a 12 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 12 hét
12 hét
HOMA-IR
Időkeret: 12 hét
12 hét
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
12 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 8. hetes kezelés végén
Időkeret: 4 és 8 hét
4 és 8 hét
Éhgyomri plazma glükóz és éhomi szérum inzulin
Időkeret: 12 hét
12 hét
Plazma glükóz 2 órával a glükóz kihívás után (OGTT)
Időkeret: 12 hét
12 hét
HOMA-B
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum lipidek változása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRC 8200-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GRC 8200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel