Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GRC 8200 u diabetes mellitus 2. typu

23. září 2009 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GRC 8200, nového perorálního inhibitoru DPP-IV, u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti GRC 8200 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Studie zahrnuje šestitýdenní vymývací období a dvoutýdenní období pro pacienty, kteří jsou aktuálně na monoterapii, a dvoutýdenní období pouze pro pacienty, kteří dosud neužívali léky.

Toto je placebem kontrolovaná studie. Jednou z pěti léčebných větví je placebo. Délka léčby je 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Glenmark Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 30 let
  • Při screeningu ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s vhodnou antikoncepcí
  • Má stanovenou klinickou diagnózu diabetes mellitus 2. typu alespoň 3 měsíce před obdobím screeningu
  • Léčí se na diabetes buď samotnou dietou a cvičením, nebo monoterapií některým z antidiabetik
  • Má hodnotu HbA1c při screeningu mezi 6,5 % a 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Má diabetes 1
  • Je to žena, která kojí nebo je březí
  • Má v anamnéze akutní metabolické diabetické komplikace
  • Má klinicky významné onemocnění jiné než diabetes mellitus 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: 8200 GRC
Kapsle, 25 až 100 mg, jednou/dvakrát denně, 12 týdnů
Experimentální: 2
GRC 8200-25 mg OD
Lék: 8200 GRC
Kapsle, 25 až 100 mg, jednou/dvakrát denně, 12 týdnů
Experimentální: 3
GRC 8200-50 mg OD
Lék: 8200 GRC
Kapsle, 25 až 100 mg, jednou/dvakrát denně, 12 týdnů
Experimentální: 4
GRC 8200-50 mg BD
Lék: 8200 GRC
Kapsle, 25 až 100 mg, jednou/dvakrát denně, 12 týdnů
Experimentální: 5
GRC 8200-100 mg OD
Lék: 8200 GRC
Kapsle, 25 až 100 mg, jednou/dvakrát denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem na konci 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty na konci 4. a 8. týdne léčby
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno a sérový inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Glukóza v plazmě 2 hodiny po glukózové expozici (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
HOMA-B
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC 8200-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit