Sikkerhed og effektivitet af Conivaptan hos hyponatremiske patienter med symptomatisk akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) (CONVERT-H)
30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
Et fase-3b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Conivaptan i patienter med symptomatisk akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) med hyponatriæmi
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Conivaptan, en vasopressinantagonist, til behandling af hyponatrimiske personer med symptomatisk akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Akutafdelingen.
Det forventes, at forsøgspersoner vil blive behandlet efter institutionens accepterede konventionelle terapiprotokol til behandling af ADHF.
Terapi kan også omfatte brugen af loop-diuretika til lindring af pulmonal kongestion og opretholdelse af tilstrækkelig urinproduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabaad, Indien, 500063
-
Karnal, Indien, 132001
-
New Delhi, Indien, 110060
-
New Delhi, Indien, 110025
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til akutmodtagelse med dokumenteret historie med CHF og symptomatisk ADHF, vil blive behandlet for ADHF, og primær årsag til indlæggelse på hospitalet er ADHF
- Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse og skal have moderat åndenød (SOB) i enhver af de første tre Provokative Dyspnø-vurderingsstillinger
- Alvorlig lungetilstopning som påvist ved jugular venøs udspilning eller underekstremitet/sakral ødem eller raser ved thoraxauskultation eller røntgen af thorax.
- BNP > 400 eller NT-pro BNP > 1500 tegnet under screening
- Systolisk blodtryk >= 100 mmHg til < 180 mmHg på tidspunktet for start af undersøgelseslægemidlet
- Serumnatriumværdi >= 115 mEq/L (115 mmol/L) og < 135 mEq/L (135 mmol/L) under screening
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tegn på volumendepletering
- Aktivt igangværende akut koronarsyndrom eller akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (eller har oplevet et myokardieinfarkt inden for 30 dage efter screening)
- Ved kardiogent shock
- Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 som estimeret af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen, har modtaget intravenøst (IV) kontrastmiddel inden for 72 timer før randomisering eller forventes at modtage IV kontrastmiddel inden for de første 72 timer efter deltagelse i undersøgelsen
- Ultrafiltrering inden for de seneste 72 timer.
- Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge inotrop terapi
- Hjerte-bypass-transplantater inden for de seneste 60 dage
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage
- Ukontrollerede brady- eller ventrikulære takyarytmier, der kræver emergent pacemakerplacering eller behandling
- Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati
- Ubehandlet svær hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller binyrebarkinsufficiens baseret på sygehistorie
- ALAT- eller ASAT-stigninger > 5 gange øvre normalgrænse
- Galdelevercirrhose, historie eller tilstedeværelse af svær hepatisk encefalopati, ascites, esophageal variceal blødning inden for de seneste tre måneder, svær portal hypertension eller kirurgisk portosystemisk shunt.
- Modtaget enhver organtransplantation, klinisk diagnose af lungebetændelse, symptomatisk hyponatriæmi, der kræver akut indgreb eller enhver samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af sikkerheden
- Gravid eller ammende
- Bruger i øjeblikket vasopressin, oxytocin eller desmopressin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende startdosis og kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer
|
Premix pose
|
|
Eksperimentel: Conivaptan
20 mg startdosis efterfulgt af en 20 mg/dag kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer
|
Premix pose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktion fra baseline ved 72 timer vurderet ved beregnet kreatininclearance (MDRD-ligning)
Tidsramme: Baseline og 72 timer
|
MDRD = Modifikation af diæt ved nyresygdom MDRD-ligningen er en standardberegning for estimeret glomerulær filtrationshastighed. Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning. |
Baseline og 72 timer
|
|
Vurdering af dyspnø ved 24 timer som bestemt ved en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
|
Dyspnø defineres som følelsen af ubehag eller besværlig vejrtrækning. Ændringer i dyspnø blev vurderet ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1-Markant værre; 2-Moderat værre; 3-mildt værre; 4-Ingen ændring; 5-mildt forbedret; 6-Moderat forbedret; 7-Markant bedre/forbedret. Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktion fra baseline ved timer 24, 48 og 72 som vurderet ved urin-kreatininclearance
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
|
Ændring i nyrefunktion fra baseline ved timer 24, 48 og dag 9 (eller dag for udskrivning) vurderet ved serumkreatininkoncentration og beregnet kreatininclearance
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og dag 9
|
Beregnet kreatininclearance beregnes kun til og med time 72 ved hjælp af MDRD-ligningen. MDRD = Modifikation af diæt ved nyresygdom MDRD-ligningen er en standardberegning for estimeret glomerulær filtrationshastighed. Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning. |
Baseline, 24 timer, 48 timer og dag 9
|
|
Hyppighed af brug af redningsterapi eller anden intervention (inklusive dialyse) på grund af forværret nyrefunktion
Tidsramme: Dag 9
|
Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning.
|
Dag 9
|
|
Afbrydelse af undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse eller intolerabilitet
Tidsramme: 48,5 timer
|
Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning.
|
48,5 timer
|
|
Vurdering af dyspnø ved baseline, time 6, 12, 24 og 48 ved hjælp af en relativ dyspnøvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Dyspnø defineres som følelsen af ubehag eller besværlig vejrtrækning. Ændringer i dyspnø blev vurderet ved hjælp af følgende 7-punkts Likert-skala: 1-Markant værre; 2-Moderat værre; 3-mildt værre; 4-Ingen ændring; 5-mildt forbedret; 6-Moderat forbedret; 7-Markant bedre/forbedret. Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning. |
Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Vurdering af dyspnø ved baseline, time 6, 12, 24 og 48 ved hjælp af en provokerende dyspnø-vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Dyspnø defineres som følelsen af ubehag eller besværlig vejrtrækning. Den provokerende dyspnøvurdering vurderer dyspnø og ændringer i dyspnø fra baseline på en 5-punkts Likert-skala ved 5 forskellige positioner og tildeler en dyspnøsværhedsscore, der spænder fra 1 (værste sværhedsgrad) til 25 (mindst sværhedsgrad). Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning. |
Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt på time 24, 48 og 72 og dag 6 og 9 (eller udskrivelsesdag)
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 6 og dag 9
|
Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 6 og dag 9
|
|
Total Loop-diuretikumbrug gennem 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning.
|
48 timer
|
|
Samlet urinproduktion ved timer 6, 12, 24, 48 og 72
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Resultatmål blev ikke analyseret på grund af den forkortede tilmelding ved tidlig studieafslutning.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 087-CL-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .