Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Conivaptan hos hyponatremipasienter med symptomatisk akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) (CONVERT-H)

30. april 2014 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En fase-3b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til konivaptan ved symptomatisk akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) med hyponatremi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Conivaptan, en vasopressinantagonist, i behandlingen av hyponatremiske personer med symptomatisk akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert fra Legevakten. Det forventes at forsøkspersoner vil bli behandlet i henhold til institusjonens aksepterte konvensjonelle terapiprotokoll for behandling av ADHF. Terapi kan også omfatte bruk av loop-diuretika for lindring av lungestopp og opprettholdelse av tilstrekkelig urinproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabaad, India, 500063
      • Karnal, India, 132001
      • New Delhi, India, 110060
      • New Delhi, India, 110025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer til akuttmottak med dokumentert historie med CHF og symptomatisk ADHF, vil bli behandlet for ADHF, og primær grunn for innleggelse til sykehuset er ADHF
  • Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse og må ha moderat kortpustethet (SOB) i noen av de tre første provoserende dyspné-vurderingsposisjonene
  • Alvorlig lungetetthet som påvist av halsvenøs oppblåsthet eller underekstremitet/sakralødem eller raser ved auskultasjon av thorax eller røntgen av thorax.
  • BNP > 400 eller NT-pro BNP > 1500 tegnet under screening
  • Systolisk blodtrykk >= 100 mmHg til < 180 mmHg ved start av studiemedikamentet
  • Serumnatriumverdi >= 115 mEq/L (115 mmol/L) og < 135 mEq/L (135 mmol/L) under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på volummangel
  • Aktivt pågående akutt koronarsyndrom eller akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (eller har opplevd et hjerteinfarkt innen 30 dager etter screening)
  • Ved kardiogent sjokk
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 som estimert av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), har mottatt intravenøst ​​(IV) kontrastmiddel innen 72 timer før randomisering eller forventes å motta IV kontrastmiddel innen de første 72 timene etter studiedeltakelse
  • Ultrafiltrering i løpet av de siste 72 timene.
  • Bruker for tiden eller forventes å bruke inotrop terapi
  • Hjertebypass-transplantater de siste 60 dagene
  • Cerebrovaskulær ulykke de siste 30 dagene
  • Ukontrollerte brady- eller ventrikulære takyarytmier som krever emergent pacemakerplassering eller behandling
  • Hemodynamisk signifikant ukorrigert primær hjerteklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ubehandlet alvorlig hypotyreose, hypertyreose eller binyrebarksvikt basert på medisinsk historie
  • ALAT- eller ASAT-økninger > 5 ganger øvre normalgrense
  • Biliær levercirrhose, historie eller tilstedeværelse av alvorlig hepatisk encefalopati, ascites, esophageal variceal blødning i løpet av de siste tre månedene, alvorlig portal hypertensjon eller kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Mottatt enhver organtransplantasjon, klinisk diagnose av lungebetennelse, symptomatisk hyponatremi som krever akutt intervensjon eller enhver samtidig sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet
  • Gravid eller ammende
  • Bruker for tiden vasopressin, oksytocin eller desmopressin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende ladedose og kontinuerlig intravenøs infusjon i 48 timer
Legemiddel: placebo
Premix-pose
Eksperimentell: Conivaptan
20 mg startdose etterfulgt av en 20 mg/dag kontinuerlig intravenøs infusjon i 48 timer
Legemiddel: konivaptan
Premix-pose
Andre navn:
  • Vaprisol; YM087

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon fra baseline ved 72 timer vurdert ved beregnet kreatininclearance (MDRD-ligning)
Tidsramme: Grunnlinje og 72 timer

MDRD = Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom

MDRD-ligningen er en standardberegning for estimert glomerulær filtrasjonshastighet.

Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Grunnlinje og 72 timer
Vurdering av dyspné ved 24 timer som bestemt av en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer

Dyspné er definert som følelsen av ubehagelig eller vanskelig å puste.

Endringer i dyspné ble vurdert ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1-Markant verre; 2-Moderat verre; 3-Melt verre; 4-Ingen endring; 5-Litt forbedret; 6-Moderat forbedret; 7-Markant bedre/forbedret.

Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon fra baseline ved time 24, 48 og 72, vurdert av urinkreatininclearance
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Endring i nyrefunksjon fra baseline ved timer 24, 48 og dag 9 (eller utskrivningsdagen) som vurdert av serumkreatininkonsentrasjon og beregnet kreatininclearance
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og dag 9

Beregnet kreatininclearance beregnes kun gjennom time 72 ved å bruke MDRD-ligningen.

MDRD = Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom

MDRD-ligningen er en standardberegning for estimert glomerulær filtrasjonshastighet.

Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Baseline, 24 timer, 48 timer og dag 9
Forekomst av bruk av redningsterapi eller annen intervensjon (inkludert dialyse) på grunn av forverret nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 9
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Dag 9
Avslutning av studiemedikament på grunn av en uønsket hendelse eller intoleranse
Tidsramme: 48,5 timer
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
48,5 timer
Vurdering av dyspné ved baseline, time 6, 12, 24 og 48 ved bruk av en relativ dyspné-vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Dyspné er definert som følelsen av ubehagelig eller vanskelig å puste.

Endringer i dyspné ble vurdert ved å bruke følgende 7-punkts Likert-skala:

1-Markant verre; 2-Moderat verre; 3-Melt verre; 4-Ingen endring; 5-Litt forbedret; 6-Moderat forbedret; 7-Markant bedre/forbedret.

Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Vurdering av dyspné ved baseline, time 6, 12, 24 og 48 ved bruk av en provoserende dyspné-vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Dyspné er definert som følelsen av ubehagelig eller vanskelig å puste.

Den provoserende dyspnévurderingen vurderer dyspné og endringer i dyspné fra baseline på en 5-punkts Likert-skala ved 5 forskjellige posisjoner og tildeler en Dyspné Alvorlighetsscore som varierer fra 1 (verste alvorlighetsgrad) til 25 (minst alvorlighetsgrad).

Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Endring fra baseline i kroppsvekt på timene 24, 48 og 72 og dag 6 og 9 (eller utskrivningsdagen)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 6 og dag 9
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
Grunnlinje, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 6 og dag 9
Total loop vanndrivende bruk i 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
48 timer
Total urinproduksjon ved time 6, 12, 24, 48 og 72
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av forkortet påmelding ved tidlig studieavslutning.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 087-CL-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere