Sicurezza ed efficacia di Conivaptan in pazienti iponatremici con insufficienza cardiaca scompensata acuta sintomatica (ADHF) (CONVERT-H)

Criterio di inclusione:

• Si presenta al pronto soccorso con una storia documentata di CHF e ADHF sintomatico, sarà trattato per ADHF e il motivo principale per il ricovero in ospedale è ADHF
• Dispnea a riposo o con sforzo minimo e deve avere una moderata mancanza di respiro (SOB) in una qualsiasi delle prime tre posizioni di valutazione della dispnea provocatoria
• Grave congestione polmonare come evidenziato da distensione venosa giugulare o estremità inferiore/edema sacrale o rantoli all'auscultazione del torace o alla radiografia del torace.
• BNP > 400 o NT-pro BNP > 1500 disegnato durante lo Screening
• Pressione arteriosa sistolica >= 100 mmHg a < 180 mmHg al momento dell'inizio del farmaco in studio
• Valore di sodio sierico >= 115 mEq/L (115 mmol/L) e < 135 mEq/L (135 mmol/L) durante lo screening

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica di deplezione di volume
• Sindrome coronarica acuta attiva in corso o infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (o ha subito un infarto miocardico entro 30 giorni dallo screening)
• Nello shock cardiogeno
• Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min/1,73 m2 come stimato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), ha ricevuto un agente di contrasto per via endovenosa (IV) entro 72 ore prima della randomizzazione o si prevede che riceva un agente di contrasto IV entro le prime 72 ore dalla partecipazione allo studio
• Ultrafiltrazione nelle ultime 72 ore.
• Attualmente utilizza o prevede di utilizzare la terapia inotropa
• Innesti di bypass cardiaco negli ultimi 60 giorni
• Incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni
• Tachiaritmie bradi- o ventricolari non controllate che richiedono il posizionamento o il trattamento urgente di un pacemaker
• Malattia valvolare cardiaca primaria non corretta emodinamicamente significativa o cardiomiopatia ipertrofica
• Ipotiroidismo grave non trattato, ipertiroidismo o insufficienza surrenalica in base all'anamnesi medica
• Aumenti di ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma
• Cirrosi epatica biliare, anamnesi o presenza di grave encefalopatia epatica, ascite, sanguinamento da varici esofagee negli ultimi tre mesi, grave ipertensione portale o shunt portosistemico chirurgico.
• Ha ricevuto qualsiasi trapianto di organi, diagnosi clinica di polmonite, iponatriemia sintomatica che richieda un intervento urgente o qualsiasi malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza
• Incinta o in allattamento
• Attualmente utilizza vasopressina, ossitocina o desmopressina