Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność koniwaptanu u pacjentów z hiponatremią i objawową ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF) (CONVERT-H)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność koniwaptanu u pacjentów z objawową ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF) z hiponatremią

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność Conivaptanu, antagonisty wazopresyny, w leczeniu pacjentów z hiponatremią i objawową ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Ratunkowego. Oczekuje się, że pacjenci będą leczeni zgodnie z przyjętym przez instytucję protokołem terapii konwencjonalnej w leczeniu ADHF. Terapia może również obejmować stosowanie diuretyków pętlowych w celu złagodzenia przekrwienia płuc i utrzymania odpowiedniej ilości wydalanego moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabaad, Indie, 500063
      • Karnal, Indie, 132001
      • New Delhi, Indie, 110060
      • New Delhi, Indie, 110025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłasza się na oddział ratunkowy z udokumentowanym wywiadem CHF i objawowym ADHF, będzie leczony z powodu ADHF, a głównym powodem przyjęcia do szpitala jest ADHF
  • Duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku i umiarkowana duszność (SOB) w dowolnej z pierwszych trzech pozycji prowokacyjnej oceny duszności
  • Ciężkie przekrwienie płuc, o czym świadczy rozdęcie żył szyjnych lub obrzęk kończyn dolnych/krzyżowych lub rzężenia podczas osłuchiwania klatki piersiowej lub prześwietlenia klatki piersiowej.
  • BNP > 400 lub NT-pro BNP > 1500 wylosowanych podczas Screeningu
  • Skurczowe ciśnienie krwi >= 100 mmHg do < 180 mmHg w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Wartość sodu w surowicy >= 115 mEq/l (115 mmol/l) i < 135 mEq/l (135 mmol/l) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody utraty objętości
  • Aktywny trwający ostry zespół wieńcowy lub ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (lub przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego)
  • We wstrząsie kardiogennym
  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), otrzymał dożylny (IV) środek kontrastowy w ciągu 72 godzin przed randomizacją lub oczekuje się, że otrzyma dożylny środek kontrastowy w ciągu pierwszych 72 godzin udziału w badaniu
  • Ultrafiltracja w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Obecnie stosuje lub zamierza stosować terapię inotropową
  • Pomostowanie serca w ciągu ostatnich 60 dni
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowane tachyarytmie brady lub komorowe wymagające natychmiastowego wszczepienia stymulatora lub leczenia
  • Hemodynamicznie istotna nieskorygowana pierwotna wada zastawek serca lub kardiomiopatia przerostowa
  • Nieleczona ciężka niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność kory nadnerczy na podstawie wywiadu
  • Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT > 5 razy górna granica normy
  • Żółciowa marskość wątroby, ciężka encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ciężkie nadciśnienie wrotne lub chirurgiczne zespolenie wrotno-systemowe.
  • Otrzymał jakikolwiek przeszczep narządu, kliniczne rozpoznanie zapalenia płuc, objawową hiponatremię wymagającą pilnej interwencji lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w opinii badacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie stosuje wazopresynę, oksytocynę lub desmopresynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana dawka nasycająca i ciągły wlew dożylny przez 48 godzin
Lek: placebo
Torba na premiks
Eksperymentalny: Koniwaptan
Dawka nasycająca 20 mg, a następnie ciągły wlew dożylny 20 mg/dobę przez 48 godzin
Lek: koniwaptan
Torba na premiks
Inne nazwy:
  • Waprizol; YM087

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek od wartości początkowej po 72 godzinach oceniana na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (równanie MDRD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 72 godziny

MDRD = modyfikacja diety w chorobie nerek

Równanie MDRD jest standardowym obliczeniem szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego.

Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Linia bazowa i 72 godziny
Ocena duszności po 24 godzinach według 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny

Duszność jest definiowana jako uczucie dyskomfortu lub trudności w oddychaniu.

Zmiany w Duszności oceniano za pomocą następującej 7-punktowej skali: 1 – Znacznie gorzej; 2-Umiarkowanie gorzej; 3-Łagodnie gorzej; 4-bez zmian; 5-Łagodnie ulepszony; 6-Umiarkowanie ulepszony; 7-Znacznie lepszy/ulepszony.

Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek od wartości początkowej w godzinie 24, 48 i 72, oceniana na podstawie klirensu kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Zmiana czynności nerek od wartości początkowej w godzinie 24, 48 i dniu 9 (lub dniu wypisu) oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i dzień 9

Obliczony klirens kreatyniny jest obliczany tylko do godziny 72 przy użyciu równania MDRD.

MDRD = modyfikacja diety w chorobie nerek

Równanie MDRD jest standardowym obliczeniem szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego.

Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i dzień 9
Częstość stosowania terapii ratunkowej lub innej interwencji (w tym dializy) z powodu pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Dzień 9
Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Dzień 9
Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub nietolerancji
Ramy czasowe: 48,5 godziny
Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
48,5 godziny
Ocena duszności na początku badania, godziny 6, 12, 24 i 48 przy użyciu oceny względnej duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin

Duszność jest definiowana jako uczucie dyskomfortu lub trudności w oddychaniu.

Zmiany w duszności oceniano za pomocą następującej 7-punktowej skali Likerta:

1-Znacznie gorzej; 2-Umiarkowanie gorzej; 3-Łagodnie gorzej; 4-bez zmian; 5-Łagodnie ulepszony; 6-Umiarkowanie ulepszony; 7-Znacznie lepszy/ulepszony.

Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Linia bazowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Ocena duszności na początku badania, godziny 6, 12, 24 i 48 przy użyciu prowokacyjnej oceny duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin

Duszność jest definiowana jako uczucie dyskomfortu lub trudności w oddychaniu.

Prowokacyjna ocena duszności ocenia duszność i zmiany w duszności od wartości wyjściowych na 5-punktowej skali Likerta w 5 różnych pozycjach i przypisuje punktację ciężkości duszności w zakresie od 1 (najgorsze nasilenie) do 25 (najmniejsze nasilenie).

Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Linia bazowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w godzinach 24, 48 i 72 oraz w dniach 6 i 9 (lub w dniu wypisu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 6 i dzień 9
Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 6 i dzień 9
Całkowite stosowanie diuretyków pętlowych przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
48 godzin
Całkowite wydalanie moczu w godzinach 6, 12, 24, 48 i 72
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Pomiary wyników nie zostały przeanalizowane ze względu na skróconą rekrutację na wczesnym etapie zakończenia badania.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087-CL-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj