Bezpečnost a účinnost Conivaptanu u hyponatremických pacientů se symptomatickým akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) (CONVERT-H)
30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3b k posouzení bezpečnosti a účinnosti konivaptanu u pacientů s symptomatickým akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) s hyponatrémií
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Conivaptanu, antagonisty vasopresinu, při léčbě hyponatremických subjektů se symptomatickým akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se budou rekrutovat z pohotovostního oddělení.
Očekává se, že subjekty budou léčeny v souladu s protokolem konvenční terapie pro léčbu ADHF přijatým institucí.
Terapie může také zahrnovat použití kličkových diuretik pro úlevu od plicní kongesce a udržení dostatečného výdeje moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabaad, Indie, 500063
-
Karnal, Indie, 132001
-
New Delhi, Indie, 110060
-
New Delhi, Indie, 110025
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostaví se na pohotovost s dokumentovanou anamnézou CHF a symptomatického ADHF, budou léčeni pro ADHF a primárním důvodem pro přijetí do nemocnice je ADHF
- Dušnost v klidu nebo při minimální námaze a musí mít mírnou dušnost (SOB) v kterékoli z prvních tří pozic hodnocení provokativní dušnosti
- Těžká plicní kongesce, o čemž svědčí distenze jugulárních žil nebo edém dolní končetiny/sakrální kosti nebo chroptění při poslechu hrudníku nebo rentgenovém snímku hrudníku.
- BNP > 400 nebo NT-pro BNP > 1500 čerpané během screeningu
- Systolický krevní tlak >= 100 mmHg až < 180 mmHg v době zahájení studie léku
- Hodnota sodíku v séru >= 115 mEq/l (115 mmol/l) a < 135 mEq/l (135 mmol/l) během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz objemové deplece
- Aktivní probíhající akutní koronární syndrom nebo akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (nebo prodělal infarkt myokardu do 30 dnů od screeningu)
- Při kardiogenním šoku
- Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2, jak je odhadnuto pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), dostal intravenózní (IV) kontrastní látku během 72 hodin před randomizací nebo se očekává, že dostane intravenózní kontrastní látku během prvních 72 hodin účasti ve studii
- Ultrafiltrace za posledních 72 hodin.
- V současné době používá nebo se očekává použití inotropní terapie
- Srdeční bypass za posledních 60 dní
- Cévní mozková příhoda za posledních 30 dní
- Nekontrolované brady- nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující urgentní umístění kardiostimulátoru nebo léčbu
- Hemodynamicky významné nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Neléčená těžká hypotyreóza, hypertyreóza nebo nedostatečnost nadledvin na základě anamnézy
- Zvýšení ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu
- Biliární jaterní cirhóza, anamnéza nebo přítomnost těžké jaterní encefalopatie, ascites, krvácení z jícnových varixů během posledních tří měsíců, těžká portální hypertenze nebo chirurgický portosystémový zkrat.
- podstoupil jakýkoli transplantovaný orgán, klinickou diagnózu pneumonie, symptomatickou hyponatrémii vyžadující naléhavou intervenci nebo jakékoli souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti
- Těhotné nebo kojící
- V současné době užívá vazopresin, oxytocin nebo desmopresin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající nasycovací dávka a kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
|
Sáček s premixem
|
|
Experimentální: Conivaptan
Nasycovací dávka 20 mg následovaná kontinuální intravenózní infuzí 20 mg/den po dobu 48 hodin
|
Sáček s premixem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna renální funkce od výchozí hodnoty po 72 hodinách hodnocená pomocí vypočtené clearance kreatininu (rovnice MDRD)
Časové okno: Základní linie a 72 hodin
|
MDRD = Modifikace stravy při onemocnění ledvin Rovnice MDRD je standardním výpočtem pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace. Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie. |
Základní linie a 72 hodin
|
|
Posouzení dušnosti po 24 hodinách podle 7bodové Likertovy škály
Časové okno: 24 hodin
|
Dušnost je definována jako pocit nepříjemného nebo obtížného dýchání. Změny dušnosti byly hodnoceny pomocí následující 7bodové škály: 1 – výrazně horší; 2-Poměrně horší; 3 – Mírně horší; 4-Žádná změna; 5-Mírně zlepšeno; 6-Středně lepší; 7 – Výrazně lepší/vylepšené. Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna renální funkce od výchozí hodnoty ve 24., 48. a 72. hodině, jak byla hodnocena clearance kreatininu v moči
Časové okno: Základní linie, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie.
|
Základní linie, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
|
Změna renální funkce od výchozí hodnoty ve 24., 48. a 9. den (nebo v den propuštění) podle posouzení koncentrace sérového kreatininu a vypočtené clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a den 9
|
Vypočtená clearance kreatininu se vypočítává pouze do 72. hodiny pomocí rovnice MDRD. MDRD = Modifikace stravy při onemocnění ledvin Rovnice MDRD je standardním výpočtem pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace. Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie. |
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a den 9
|
|
Výskyt použití záchranné terapie nebo jiné intervence (včetně dialýzy) kvůli zhoršení renálních funkcí
Časové okno: Den 9
|
Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie.
|
Den 9
|
|
Ukončení studie léku z důvodu nežádoucí příhody nebo nesnášenlivosti
Časové okno: 48,5 hodiny
|
Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie.
|
48,5 hodiny
|
|
Hodnocení dušnosti na začátku, 6., 12., 24. a 48. hodina s použitím relativního hodnocení dušnosti
Časové okno: Základní, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
Dušnost je definována jako pocit nepříjemného nebo obtížného dýchání. Změny dušnosti byly hodnoceny pomocí následující 7bodové Likertovy škály: 1-Výrazně horší; 2-Poměrně horší; 3 – Mírně horší; 4-Žádná změna; 5-Mírně zlepšeno; 6-Středně lepší; 7 – Výrazně lepší/vylepšené. Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie. |
Základní, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
|
Hodnocení dušnosti na začátku, 6., 12., 24. a 48. hodina pomocí provokativního hodnocení dušnosti
Časové okno: Základní, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
Dušnost je definována jako pocit nepříjemného nebo obtížného dýchání. Hodnocení provokativní dušnosti hodnotí dušnost a změny dušnosti od výchozí hodnoty na 5bodové Likertově stupnici v 5 různých polohách a přiděluje skóre závažnosti dušnosti v rozsahu od 1 (nejhorší závažnost) do 25 (nejmenší závažnost). Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie. |
Základní, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v hodinách 24, 48 a 72 a ve dnech 6 a 9 (nebo v den propuštění)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 6 a den 9
|
Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 6 a den 9
|
|
Celkové použití smyčkového diuretika po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie.
|
48 hodin
|
|
Celkový objem moči v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
Výsledky měření nebyly analyzovány z důvodu zkráceného zápisu při předčasném ukončení studie.
|
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 087-CL-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .