Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Conivaptan hos hyponatremipatienter med symtomatisk akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) (CONVERT-H)

30 april 2014 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En fas-3b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av konivaptan vid symtomatisk akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) patienter med hyponatremi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Conivaptan, en vasopressinantagonist, vid behandling av hyponatremipatienter med symtomatisk akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras från akutmottagningen. Det förväntas att försökspersoner kommer att behandlas enligt institutionens vedertagna konventionella terapiprotokoll för behandling av ADHF. Terapi kan också innefatta användning av loopdiuretika för lindring av lungstockning och upprätthållande av adekvat urinproduktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Hyderabaad, Indien, 500063
      • Karnal, Indien, 132001
      • New Delhi, Indien, 110060
      • New Delhi, Indien, 110025

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenter till akutmottagningen med dokumenterad historia av CHF och symtomatisk ADHF, kommer att behandlas för ADHF, och den primära orsaken till inläggning på sjukhuset är ADHF
  • Dyspné i vila eller med minimal ansträngning och måste ha måttlig andnöd (SOB) i någon av de tre första Provocative Dyspnéa Assessment-positionerna
  • Allvarlig lungstockning som bevisas av jugular venös utvidgning eller nedre extremitet/sakral ödem eller raser vid chestauskultation eller lungröntgen.
  • BNP > 400 eller NT-pro BNP > 1500 dras under screening
  • Systoliskt blodtryck >= 100 mmHg till < 180 mmHg vid tidpunkten för start av studieläkemedlet
  • Serumnatriumvärde >= 115 mEq/L (115 mmol/L) och < 135 mEq/L (135 mmol/L) under screening

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på volymutarmning
  • Aktivt pågående akut kranskärlssyndrom eller akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (eller har upplevt en hjärtinfarkt inom 30 dagar efter screening)
  • Vid kardiogen chock
  • Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 som uppskattats av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), har fått intravenöst (IV) kontrastmedel inom 72 timmar före randomisering eller förväntas få IV kontrastmedel inom de första 72 timmarna efter deltagande i studien
  • Ultrafiltrering under de senaste 72 timmarna.
  • Använder för närvarande eller förväntas använda inotropisk terapi
  • Hjärtbypasstransplantat under de senaste 60 dagarna
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 30 dagarna
  • Okontrollerade brady- eller ventrikulära takyarytmier som kräver emergent pacemakerplacering eller behandling
  • Hemodynamiskt signifikant okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Obehandlad allvarlig hypotyreos, hypertyreos eller binjurebarksvikt baserat på medicinsk historia
  • ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 5 gånger övre normalgräns
  • Biliär levercirros, anamnes eller förekomst av allvarlig leverencefalopati, ascites, esofagus variceal blödning under de senaste tre månaderna, svår portal hypertoni eller kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Fått någon organtransplantation, klinisk diagnos av lunginflammation, symptomatisk hyponatremi som kräver akut ingripande eller någon samtidig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa behandlingen eller utvärderingen av säkerheten
  • Gravid eller ammande
  • Använder för närvarande vasopressin, oxytocin eller desmopressin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande laddningsdos och kontinuerlig intravenös infusion i 48 timmar
Läkemedel: placebo
Premixpåse
Experimentell: Conivaptan
20 mg laddningsdos följt av en 20 mg/dag kontinuerlig intravenös infusion i 48 timmar
Läkemedel: konivaptan
Premixpåse
Andra namn:
  • Vaprisol; YM087

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktion från baslinjen vid 72 timmar bedömd med beräknat kreatininclearance (MDRD-ekvation)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar

MDRD = Modifiering av diet vid njursjukdom

MDRD-ekvationen är en standardberäkning för uppskattad glomerulär filtrationshastighet.

Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Baslinje och 72 timmar
Bedömning av dyspné vid 24 timmar enligt en 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 24 timmar

Dyspné definieras som känslan av obehaglig eller svår andning.

Förändringar i dyspné utvärderades med hjälp av följande 7-gradiga skala: 1-Markant värre; 2-Måttligt sämre; 3-Lätt sämre; 4-Ingen förändring; 5-Lätt förbättrad; 6-Måttligt förbättrad; 7-Märkt bättre/förbättrad.

Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktionen från baslinjen vid timmarna 24, 48 och 72 enligt bedömning av urinkreatininclearance
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Förändring i njurfunktionen från baslinjen vid timmar 24, 48 och dag 9 (eller utskrivningsdagen) enligt bedömning av serumkreatininkoncentration och beräknat kreatininclearance
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och dag 9

Beräknat kreatininclearance beräknas endast till och med timme 72 med användning av MDRD-ekvationen.

MDRD = Modifiering av diet vid njursjukdom

MDRD-ekvationen är en standardberäkning för uppskattad glomerulär filtrationshastighet.

Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och dag 9
Förekomst av användning av räddningsterapi eller annan intervention (inklusive dialys) på grund av försämrad njurfunktion
Tidsram: Dag 9
Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Dag 9
Avbrytande av studieläkemedlet på grund av en biverkning eller intolerabilitet
Tidsram: 48,5 timmar
Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
48,5 timmar
Bedömning av dyspné vid baslinjen, timmar 6, 12, 24 och 48 med hjälp av en relativ dyspnébedömning
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar

Dyspné definieras som känslan av obehaglig eller svår andning.

Förändringar i dyspné utvärderades med hjälp av följande 7-punkts Likert-skala:

1-Märkt sämre; 2-Måttligt sämre; 3-Lätt sämre; 4-Ingen förändring; 5-Lätt förbättrad; 6-Måttligt förbättrad; 7-Märkt bättre/förbättrad.

Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Baslinje, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
Bedömning av dyspné vid baslinjen, timmar 6, 12, 24 och 48 med hjälp av en provokativ dyspnébedömning
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar

Dyspné definieras som känslan av obehaglig eller svår andning.

Den provokativa dyspnébedömningen utvärderar dyspné och förändringar i dyspné från Baseline på en 5-gradig Likert-skala vid 5 olika positioner och tilldelar ett Dyspné Allvarlighetspoäng som sträcker sig från 1 (sämsta svårighetsgrad) till 25 (minst svårighetsgrad).

Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Baslinje, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid timmar 24, 48 och 72 och dag 6 och 9 (eller utskrivningsdagen)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 6 och dag 9
Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 6 och dag 9
Total loop-diuretikaanvändning under 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
48 timmar
Total urinproduktion vid timmar 6, 12, 24, 48 och 72
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Resultatmått analyserades inte på grund av den förkortade inskrivningen vid tidig studieavslutning.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 087-CL-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera