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Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan bei hyponatriämischen Patienten mit symptomatischer akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) (CONVERT-H)

30. April 2014 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan bei Patienten mit symptomatischer akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und Hyponatriämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan, einem Vasopressin-Antagonisten, bei der Behandlung von hyponatrimischen Patienten mit symptomatischer akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus der Notaufnahme rekrutiert. Es wird erwartet, dass die Probanden gemäß dem von der Institution akzeptierten konventionellen Therapieprotokoll zur Behandlung von ADHF behandelt werden. Die Therapie kann auch den Einsatz von Schleifendiuretika zur Linderung einer Lungenstauung und zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Urinausscheidung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabaad, Indien, 500063
      • Karnal, Indien, 132001
      • New Delhi, Indien, 110060
      • New Delhi, Indien, 110025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird mit dokumentierter Herzinsuffizienz und symptomatischer ADHF in der Notaufnahme vorgestellt, wird wegen ADHF behandelt und der Hauptgrund für die Einweisung ins Krankenhaus ist ADHF
  • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung und muss in einer der ersten drei Positionen zur Beurteilung der provokativen Dyspnoe unter mäßiger Kurzatmigkeit (SOB) leiden
  • Schwerwiegende Lungenstauung, erkennbar an einer Erweiterung der Halsvene oder einem Ödem der unteren Extremitäten/Kreuzbein oder Rasselgeräusche bei der Auskultation des Brustkorbs oder im Röntgenbild des Brustkorbs.
  • BNP > 400 oder NT-pro BNP > 1500 während des Screenings gezogen
  • Systolischer Blutdruck >= 100 mmHg bis < 180 mmHg zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Serumnatriumwert >= 115 mEq/L (115 mmol/L) und < 135 mEq/L (135 mmol/L) während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Volumenverarmung
  • Aktives anhaltendes akutes Koronarsyndrom oder akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einen Myokardinfarkt erlitten hat)
  • Bei kardiogenem Schock
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), hat innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung intravenöses (IV) Kontrastmittel erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb der ersten 72 Stunden nach Studienteilnahme intravenöses (IV) Kontrastmittel erhalten
  • Ultrafiltration innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Derzeit oder wird voraussichtlich eine inotrope Therapie angewendet
  • Herzbypass-Transplantationen in den letzten 60 Tagen
  • Zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 30 Tagen
  • Unkontrollierte Brady- oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine dringende Platzierung oder Behandlung eines Herzschrittmachers erfordern
  • Hämodynamisch signifikante unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Unbehandelte schwere Hypothyreose, Hyperthyreose oder Nebenniereninsuffizienz basierend auf der Krankengeschichte
  • ALT- oder AST-Erhöhungen > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gallenleberzirrhose, Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren hepatischen Enzephalopathie, Aszites, Ösophagusvarizenblutung innerhalb der letzten drei Monate, schwerer portaler Hypertonie oder chirurgischer portosystemischer Shunt.
  • Sie haben eine Organtransplantation, eine klinische Diagnose einer Lungenentzündung oder einer symptomatischen Hyponatriämie erhalten, die einen dringenden Eingriff erfordert, oder eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend
  • Ich verwende derzeit Vasopressin, Oxytocin oder Desmopressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Aufsättigungsdosis und kontinuierliche intravenöse Infusion über 48 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Vormischungsbeutel
Experimental: Conivaptan
20 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 20 mg/Tag über 48 Stunden
Arzneimittel: Conivaptan
Vormischungsbeutel
Andere Namen:
  • Vaprisol; YM087

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden, beurteilt durch die berechnete Kreatinin-Clearance (MDRD-Gleichung)
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden

MDRD = Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen

Die MDRD-Gleichung ist eine Standardberechnung für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.

Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Grundlinie und 72 Stunden
Beurteilung der Dyspnoe nach 24 Stunden, bestimmt durch eine 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden

Unter Dyspnoe versteht man das Gefühl von unangenehmem oder erschwertem Atmen.

Veränderungen der Dyspnoe wurden anhand der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 – Deutlich schlimmer; 2-Mäßig schlimmer; 3-Leicht schlimmer; 4-Keine Änderung; 5-Leichte Verbesserung; 6-Mäßig verbessert; 7-Deutlich besser/verbessert.

Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert in den Stunden 24, 48 und 72, beurteilt durch die Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Änderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert in den Stunden 24, 48 und am Tag 9 (oder am Tag der Entlassung), bewertet anhand der Serumkreatininkonzentration und der berechneten Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und Tag 9

Die berechnete Kreatinin-Clearance wird nur bis zur 72. Stunde mithilfe der MDRD-Gleichung berechnet.

MDRD = Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen

Die MDRD-Gleichung ist eine Standardberechnung für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.

Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und Tag 9
Häufigkeit der Inanspruchnahme einer Notfalltherapie oder anderer Interventionen (einschließlich Dialyse) aufgrund einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 9
Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Tag 9
Abbruch des Studienmedikaments aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder einer Unverträglichkeit
Zeitfenster: 48,5 Stunden
Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
48,5 Stunden
Beurteilung der Dyspnoe zu Studienbeginn, Stunden 6, 12, 24 und 48 anhand einer relativen Dyspnoe-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Unter Dyspnoe versteht man das Gefühl von unangenehmem oder erschwertem Atmen.

Veränderungen der Dyspnoe wurden anhand der folgenden 7-Punkte-Likert-Skala bewertet:

1-Deutlich schlimmer; 2-Mäßig schlimmer; 3-Leicht schlimmer; 4-Keine Änderung; 5-Leichte Verbesserung; 6-Mäßig verbessert; 7-Deutlich besser/verbessert.

Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Beurteilung der Dyspnoe zu Studienbeginn, Stunden 6, 12, 24 und 48 anhand einer provokativen Dyspnoe-Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Unter Dyspnoe versteht man das Gefühl von unangenehmem oder erschwertem Atmen.

Bei der provokativen Dyspnoe-Bewertung werden Dyspnoe und Veränderungen der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an 5 verschiedenen Positionen bewertet und ein Dyspnoe-Schweregrad-Score zugewiesen, der von 1 (schlechtester Schweregrad) bis 25 (geringster Schweregrad) reicht.

Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Grundlinie, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Stunden 24, 48 und 72 sowie an den Tagen 6 und 9 (oder am Tag der Entlassung)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 6 und Tag 9
Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 6 und Tag 9
Gesamtgebrauch von Schleifendiuretika über 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
48 Stunden
Gesamturinausstoß in den Stunden 6, 12, 24, 48 und 72
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Ergebnismaße wurden aufgrund der verkürzten Einschreibung bei vorzeitigem Studienabbruch nicht analysiert.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 087-CL-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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