- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00844116
Efficacy of "On Line" Telematic Spirometry
15. maj 2012 opdateret af: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
The investigators aim to demonstrate that spirometry performed "on line" with a technician in a remote place from the patient has the same efficacy as the one performed personally.
As a previous study the investigators analyzed the inter-observer agreement between two pulmonary function technicians from both centers taking part in the study: San Pedro de Alcántara Hospital (Cáceres) and Carlos III hospital (Madrid).
The main study will be broad (226 patients derivates from primary care to pneumology consultation), prospective, aleatorized, crossed, blind and controlled.
The patients will be aleatorized in two groups: 1) personal spirometry: performed in a conventional way; 2) telematic spirometry: performed remotely "on line".
The same pulmonary function technician, who will carry out the spirometries personally, will be located in a nearly room.
The technician will control the computer office and the spirometer software in the patients's room with another computer.
By means of teleconference, the technician will indicate the patient to start the maneuver.
After 20 minutes from the end of the first spirometry, the patients will complete the protocol of the following group.
The mean values of FVC, FEV1 and FEV1/FVC, the mean time of spirometry performance, the mean number of spirometric maneuvers performed, are compared between both groups by t proof for paired data.
The comparison of the percentage of proofs with non acceptability or reproducibility criteria will be made by X2 test.
The analysis will be made blindly.
The inter-observer and intra-observer agreement will be evaluated by analysis of intraclass correlation for FVC and FEV1 values.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 14 and 70 years.
- Patients referred for pulmonary consultation from primary care center.
Exclusion Criteria:
- Psychophysical incapacity to performed spirometry.
- Informed consent not obtained.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Conventional Spirometry
personal spirometry
|
Conventional and telematic spirometry
|
Eksperimentel: Telematic Spirometry
performed remotely "on line"
|
Conventional and telematic spirometry
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The spirometry performed "on line" with a technician in a remote place from the patient has the same efficacy as the one performed personally and FEV1 and FVC
Tidsramme: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nº total test feasible Nº total of test Percentage of cases excluded(dropouts) for failure to obstain three acceptable and two reproducibles test
Tidsramme: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan F. Masa, M.D, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI040727
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .