- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00844116
Efficacy of "On Line" Telematic Spirometry
2012년 5월 15일 업데이트: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
The investigators aim to demonstrate that spirometry performed "on line" with a technician in a remote place from the patient has the same efficacy as the one performed personally.
As a previous study the investigators analyzed the inter-observer agreement between two pulmonary function technicians from both centers taking part in the study: San Pedro de Alcántara Hospital (Cáceres) and Carlos III hospital (Madrid).
The main study will be broad (226 patients derivates from primary care to pneumology consultation), prospective, aleatorized, crossed, blind and controlled.
The patients will be aleatorized in two groups: 1) personal spirometry: performed in a conventional way; 2) telematic spirometry: performed remotely "on line".
The same pulmonary function technician, who will carry out the spirometries personally, will be located in a nearly room.
The technician will control the computer office and the spirometer software in the patients's room with another computer.
By means of teleconference, the technician will indicate the patient to start the maneuver.
After 20 minutes from the end of the first spirometry, the patients will complete the protocol of the following group.
The mean values of FVC, FEV1 and FEV1/FVC, the mean time of spirometry performance, the mean number of spirometric maneuvers performed, are compared between both groups by t proof for paired data.
The comparison of the percentage of proofs with non acceptability or reproducibility criteria will be made by X2 test.
The analysis will be made blindly.
The inter-observer and intra-observer agreement will be evaluated by analysis of intraclass correlation for FVC and FEV1 values.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 14 and 70 years.
- Patients referred for pulmonary consultation from primary care center.
Exclusion Criteria:
- Psychophysical incapacity to performed spirometry.
- Informed consent not obtained.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Conventional Spirometry
personal spirometry
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Conventional and telematic spirometry
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실험적: Telematic Spirometry
performed remotely "on line"
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Conventional and telematic spirometry
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The spirometry performed "on line" with a technician in a remote place from the patient has the same efficacy as the one performed personally and FEV1 and FVC
기간: at the end of the study
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at the end of the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nº total test feasible Nº total of test Percentage of cases excluded(dropouts) for failure to obstain three acceptable and two reproducibles test
기간: at the end of the study
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at the end of the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan F. Masa, M.D, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI040727
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spirometry에 대한 임상 시험
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Catalan Institute of Health완전한