- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00844116
Efficacy of "On Line" Telematic Spirometry
15 maja 2012 zaktualizowane przez: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
The investigators aim to demonstrate that spirometry performed "on line" with a technician in a remote place from the patient has the same efficacy as the one performed personally.
As a previous study the investigators analyzed the inter-observer agreement between two pulmonary function technicians from both centers taking part in the study: San Pedro de Alcántara Hospital (Cáceres) and Carlos III hospital (Madrid).
The main study will be broad (226 patients derivates from primary care to pneumology consultation), prospective, aleatorized, crossed, blind and controlled.
The patients will be aleatorized in two groups: 1) personal spirometry: performed in a conventional way; 2) telematic spirometry: performed remotely "on line".
The same pulmonary function technician, who will carry out the spirometries personally, will be located in a nearly room.
The technician will control the computer office and the spirometer software in the patients's room with another computer.
By means of teleconference, the technician will indicate the patient to start the maneuver.
After 20 minutes from the end of the first spirometry, the patients will complete the protocol of the following group.
The mean values of FVC, FEV1 and FEV1/FVC, the mean time of spirometry performance, the mean number of spirometric maneuvers performed, are compared between both groups by t proof for paired data.
The comparison of the percentage of proofs with non acceptability or reproducibility criteria will be made by X2 test.
The analysis will be made blindly.
The inter-observer and intra-observer agreement will be evaluated by analysis of intraclass correlation for FVC and FEV1 values.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 14 and 70 years.
- Patients referred for pulmonary consultation from primary care center.
Exclusion Criteria:
- Psychophysical incapacity to performed spirometry.
- Informed consent not obtained.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Conventional Spirometry
personal spirometry
|
Conventional and telematic spirometry
|
Eksperymentalny: Telematic Spirometry
performed remotely "on line"
|
Conventional and telematic spirometry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The spirometry performed "on line" with a technician in a remote place from the patient has the same efficacy as the one performed personally and FEV1 and FVC
Ramy czasowe: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nº total test feasible Nº total of test Percentage of cases excluded(dropouts) for failure to obstain three acceptable and two reproducibles test
Ramy czasowe: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan F. Masa, M.D, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI040727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na spirometry
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyNasycenie tlenem | Spirometria motywacyjnaIndyk