Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Dosage Study of RAD001 (Everolimus) in Combination With Current Standard of Care to Treat Advanced Solid Tumors. (COBRA)

21. december 2012 opdateret af: Herbert Hurwitz

A Phase I Study of Capecitabine, Oxaliplatin, Bevacizumab, and RAD001 (XELOX-A-Ev) for Subjects With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to determine if RAD001 (everolimus) helps improve the standard treatment of XELOX-A (bevacizumab, oxaliplatin, capecitabine) in advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years or older
  • Must have a performance status of at least 70% (able to carry on most normal activities)
  • Must have life expectancy of at least 3 months
  • Must have adequate organ and marrow function as determined by lab tests
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use two forms of contraception
  • Ability and willingness to sign a written informed consent document
  • Histologically confirmed solid tumor malignancy that is metastatic or unresectable

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding and/or lactating women
  • Patients who have received any other investigational agents within 28 days of the first day of study drug
  • Patients with known CNS metastases
  • History of other carcinomas within last 5 years (except non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, localized prostate cancer)
  • Inadequately controlled hypertension
  • Significant vascular disease
  • Invasion or encasement of a major artery
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to day 1 of study drug
  • Serious illness or medical condition
  • History of myocardial infarction, unstable angina, cardiac or other vascular stenting
  • History of stroke
  • HIV, Hepatitis C, Hepatitis B or other serious chronic infection
  • Impairment of Gastrointestinal function or disease
  • History of interstitial lung disease
  • Patients who have had radiation therapy, hormonal therapy, biologic therapy or chemotherapy for cancer within 28 days of receiving study drug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX-A-Ev
Medicin: capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/RAD001 (XELOX-A-Ev)
bevacizumab IV, capecitabine oral, oxaliplatin IV, RAD001 oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the MTD/RPTD of capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/everolimus (XELOX-A-Ev) for subjects with advanced solid tumors.
Tidsramme: End of treatment phase
End of treatment phase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Describe dose-limiting and non-dose-limiting toxicities
Tidsramme: End of treatment phase
End of treatment phase
preliminarily investigate the response rate and PFS
Tidsramme: from response to progression
from response to progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Hurwitz

Samarbejdspartnere

Novartis
Roche-Genentech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015605
  • 4265 (Anden identifikator: Legacy IRB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/RAD001 (XELOX-A-Ev)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner