- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962376
Præoperativ kemoterapi med bevacizumab mod potentielt resektabel mavekræft med levermetastaser
Fase IV multi-institutionelt randomiseret forsøg med Capecitabin Plus Oxaliplatin med Bevacizumab hos patienter med potentielt resektabel gastrisk cancer med levermetastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grupper 1: Capecitabine Plus Oxaliplatin med Bevacizumab hos patienter med potentielt resektabel mavekræft med levermetastase.
Grupper 2:Capecitabin Plus Oxaliplatin med placebo hos patienter med potentielt resektabel gastrisk cancer med levermetastase.
Gruppe 1 sammenlignes med gruppe 2 i sygdomsfri overlevelsestid. Trin I: Præoperativ behandling Capecitabine Plus Oxaliplatin med Bevacizumab er bedre end Capecitabine Plus Oxaliplatin-alines.
Trin II: behandling efter operation Capecitabine Plus Oxaliplatin Med Bevacizumab er bedre end Capecitabine Plus Oxaliplatin alene efter operation i over 6 måneder i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Kontakt:
- Yan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8613315978336
- E-mail: 13315978336@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patologisk væv var gastrisk cancer ved mave- og leverbiopsi.
2.Immunhistokemi bekræftede HER-2 ( - ).
3.Antallet af levermetastaser er mindre end 3, og hver af dem er mindre end 5 cm.
4. Levermetastaser skal være klinisk begrænset til Type H1 eller Type H2.
5.mavekræft var i stand til at resekterbare læsioner eller T1-4a N1-2 M0.
6.Patienter•havde ikke modtaget strålebehandling tidligere og ikke andre organmetastaser og peritoneal metastaser.
7.Karnofsky ydeevne status ydeevne status >70.
8. Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Hæmoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blodplade≥100.000/mm3
9.Utilstrækkelig organfunktion, som er defineret som nedenfor: Total bilirubin≤1,5 pper grænse for normalområdet (ULN);alanintransaminase / Aspertate aminotransferase≤2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN) (≤5,0 x ULN hvis levermetastase); serum kreatinin≤1,5 pper grænse for normalområdet (ULN), serumalbumin≥30g/L.
10. Forventningen skal være mere end 3 måneder.
11.den tilfældige blod- eller uringraviditetstest hos fertil kvinde skal være de negative resultater i graviditetstesten om 7 dage.
12.Patienter til mænd og kvinder brugte pålidelig præventionsmetode indtil afslutningen af undersøgelsen 30 dage senere.
Type H1: kun et blad med levermetastase. Type H2: to blade med enkelte spredte metastatiske i leveren.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med andre ekstrahepatiske metastaser Inkluder peritoneal metastaser.
2. Primær var ulcerativ type eller eksistensen af perforationen.
3. Patienter med anden malignitet om 5 år.
4. Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, ukontrolleret diabetes eller alvorlige infektioner.
5. Patienter med hypertension kunne ikke kontrollere, aktiv blødning, 3~4 proteinuri, hele såret, tromboemboli, hjertesvigt, kliniske symptomer på hjertesygdom.
6.Patienter har tydelige perifere nervesystemlidelser, psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemets historie.
7.Patienter har tidligere haft organtransplantationer.
8.Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
9.Patienter kombinerede antitumorlægemiddel uden for forskningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab, postoperativ kemoterapi
Gruppe 1 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus. Gruppe 2 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin A-cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus. placebo: Fysiologisk saltvand |
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher.
Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Præoperativ kemoterapi
Gruppe 1 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus. Gruppe 2 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabine A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.placebo:Fysiologisk saltvand |
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher.
Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
inden for 3 uger efter operationen
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger under observation] Efterforskerne graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Leversygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i maven
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- YZHANG0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .