Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med XELOX efterfulgt af stråling kombineret med carboplatin og RAD001 for spiserørskræft

14. marts 2019 opdateret af: Nabil F. Saba, Emory University

Fase I/IIB-undersøgelse af induktionskemoterapi med XELOX, efterfulgt af strålebehandling og dosiseskalering af RAD001 hos patienter med esophageal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste stoffet RAD001 i kombination med et andet kemoterapipræparat, Carboplatin, samt strålebehandling til behandling af kræft i spiserøret. Da RAD001 ikke har været brugt i denne kombination før, er det ikke klart, hvilken dosis der vil være bedst, når den bruges i kombination.

Standarden for pleje for patienter, der har kræft i spiserøret, som ikke er flyttet til andre områder af kroppen (ikke-metastaserende) omfatter en kombination af kemoterapi, strålebehandling og muligvis kirurgi. Hvis patienten vælger at deltage i denne undersøgelse, vil patienten modtage kemoterapi og strålebehandling. Patienten skal muligvis også opereres for at få fjernet kræften. Denne beslutning træffes af de behandlende læger. Al den kemoterapi, som patienten vil modtage i undersøgelsen, betragtes som standard kemoterapi til kræft i spiserøret. Efterforskerne ved endnu ikke, om lægemidlet kaldet RAD001 vil hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​patienter med denne sygdom. RAD001 er en pille, der er blevet brugt i mange andre former for kræft og har vist sig at være effektiv i andre kræftformer såsom nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den sjette hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Nylige medicinske fremskridt har ført til små forbedringer i overlevelse, men den samlede overlevelsesrate forbliver lav, hvilket gør nye behandlingsmetoder nødvendige.

Kemoterapimedicin og strålebehandling bruges ofte begge til behandling af kræft i spiserøret. Kombinationen af ​​oxaliplatin og capecitabin (XELOX) er en almindeligt anvendt kombination af kemoterapi. Nogle gange gives kemoterapi som en "induktionsbehandling", før strålingen gives.

Lægemidlet RAD001 er et målrettet lægemiddel, der virker specifikt på et protein inde i celler (kaldet mTOR), som er vigtigt for kræftudvikling. Kombinationen af ​​RAD001 og strålebehandling har vist sig at forbedre anti-cancer effekter.

Denne undersøgelse vil lede efter den ideelle dosis af RAD001, når den gives i kombination med strålebehandling efter induktionskemoterapi med XELOX, og teste anticancervirkningerne af denne behandlingstilgang hos patienter med kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale (GE) forbindelse.
  • Patienter kan have sygdom, der er resecerbar eller ikke-operabel.
  • Patienter må ikke tidligere have haft kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Alder ≥ 18.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL ELLER ≤ 7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN. BEMÆRK: I tilfælde af at en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de første gang får forsøgsprodukt. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for fiasko minimeres. Alle WOCBP bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten skal være villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte fjernmetastaser.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et pattedyrsmål af rapamycin (mTOR)-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer.
  • Kendt overfølsomhed over for oxaliplatin, andre platinholdige forbindelser.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Patienter, som har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, såsom en kendt historie med HIV-seropositivitet.
  • Anamnese med aktiv hepatitis B eller C.
  • Samtidig administration med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4 isoenzym (CYP3A4) (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) eller P-glycoprotein (PgP).
  • Patienter med en aktiv, blødende diatese.
  • Patienter med betydelig interkurrent medicinsk sygdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjertesygdom, betydelige arytmier, der kræver medicin, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt) inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX/Stråling/Carboplatin/RAD001
Patienterne får XELOX, der omfatter oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 120 minutter på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter strålebehandling (RT) 5 dage om ugen i op til 6 uger. Patienter får også carboplatin IV over 15 minutter til 24 timer én gang om ugen i 5-6 uger og RAD001 PO hver anden dag (QOD) eller én gang dagligt (QD) i 5-6 uger under strålebehandling (RT). Patienter med resecerbar sygdom bliver opereret.
Medicin: RAD001
Dosiseskalering for fase I; dosis til fase II, der skal bestemmes efter fase I er afsluttet.
Andre navne:
  • Everolimus
Medicin: XELOX
Patienterne vil modtage to cyklusser af XELOX.
Andre navne:
  • Oxaliplatin og capecitabin
  • Eloxatin og Xeloda
Medicin: Carboplatin
Givet på en 3 ugers på og 1 uge ude af planen.
Andre navne:
  • Paraplatin
Stråling: Stråling
1,8 Gy til 36 Gy; 3 felter eller laterale til 50,4 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I-del for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af RAD001 i kombination med stråling
Tidsramme: inden for en måned efter operationen
inden for en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for kirurgisk patologisk fuldstændig remission (pCR) (fravær af tegn på kræft efter operation)
Tidsramme: inden for en måned efter operationen
inden for en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil F. Saba, MD, Emory University winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner