Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX plus DoSTARlimab kontra XELOX alene som konsolideringsbehandling efter standard kemoradiation hos pMMR/MSS eller MSI-lav lokal avanceret rektalcancer (LARC) patienter (IMMUNOSTAR)

26. januar 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fase II randomiseret forsøg med XELOX plus DoSTARlimab kontra XELOX alene som konsolideringsbehandling efter standard kemoradiation hos pMMR/MSS eller MSI-Lav lokal fremskreden endetarmskræft (LARC) patienter - IMMUNOSTAR forsøg GOIRC-02-2024

Dette er en fase II, multicenter, randomiseret (2:1) kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af konsolideringskemoterapi (XELOX) plus dostarlimab efter standard langtids CRT (ARM A) sammenlignet med kun XELOX (ARM B) hos patienter med pMMR/MSS eller MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, enhver cT cN+), som er kandidater til at modtage standard langtids CRT efterfulgt af TME. Efter operationen vil patienterne i ARM A blive randomiseret (1:1) til at modtage adjuvant dostarlimab (ARM A1) versus opfølgning (ARM A2), og i ARM B kun opfølgning.

Hvis kliniske komplette responser (cCR) dokumenteres efter konsolideringsbehandling, kan patienten vælge ikke at fortsætte med operation og i stedet forfølge ikke-operativ behandling (NOM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicentrisk, randomiseret (2:1) kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af konsolideringskemoterapi (XELOX) plus anti-PD-1-antistof (dostarlimab) efter standard langtids-CRT efterfulgt af adjuvans dostarlimab versus opfølgning (ARM A) sammenlignet med kun XELOX som konsolidering (ARM B) hos patienter med pMMR/MSS eller MSI-Lav LARC (cT3-4 cN0, enhver cT cN+) kandidat til at modtage standard langtids-CRT efterfulgt af TME.

Efterfølgende randomisering i et forhold på 1:1 vil blive udført efter operation, kun for patienter randomiseret i ARM A, for at modtage adjuvans dostarlimab i maksimalt 8 cyklusser (ARM A1) versus kun opfølgning (ARM A2), og i ARM B kun opfølgning (Figur 1).

Hvis kliniske komplette responser (cCR) dokumenteres efter genstaging, kan patienten vælge ikke at fortsætte med operation og forfølge ikke-operativ behandling (NOM) (Figur 1).

Patienterne før randomisering vil blive stratificeret som følger:

  • cT4 eller < cT4 stadium;
  • positive eller negative lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Italien
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Italien
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Italien
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Italien
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Bordonaro
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Fea
      • Florence, Italien
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Pastorino
        • Kontakt:
      • La Spezia, Italien
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Italien
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Italien
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Siena
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Italien
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Martinelli
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Avallone
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Italien
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Bergamo
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Italien
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Pagani
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Masi
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Tamberi
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Banzi
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Tonini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Salvatore
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Italien
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Italien
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Di Maio
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist rektal adenokarcinom med distal udstrækning mindre end 16 cm fra anusranden.
  • Stadie cT3-4 cN0 cM0, ethvert cT cN+ M0 [N+ stadie, tre eller flere lymfeknuder med diameter >0,5 cm målt ved endorektal ultralyd, eller en eller flere lymfeknuder med diameter >1 cm målt ved magnetisk resonans (MRI)].
  • Professionel mismatch-reparation (pMMR)/mikrosatellit-stabil status (MSS) eller lav mikrosatellit-instabilitet (MSI-L)
  • ECOG-performance-status 0-1
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller stråleterapi.
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, undtagen terapeutiske antikraeftvacciner.
  • Neutrofiltal >1.500/mL, trombocytantal >100.000/mL, hæmoglobin >9,0 g/dL, serumkreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase 2,5 gange ULN, totalt bilirubin <1,5 gange ULN.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (systemiske steroider eller immunsuppressive midler), bortset fra deltagere med vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyreose på grund af autoimmune tilstande, der kun kræver hormonersættelse, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern udløser, må deltage.
  • Dokumenterede fjerne metastaser.
  • Deltagere har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før planlagt start af studieterapi. COVID-19-vacciner, der ikke indeholder levende vira, er tilladt. Bemærk: mRNA- og adenovirusbaserede COVID-19-vacciner betragtes som ikke-levende.
  • Deltagere har en aktuel aktiv historie med pneumonitis eller interstitiel lunge sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX + DOSTARLIMAB (Arm A)
4 cyklus - konsolideringskemoterapi (XELOX) plus anti-PD-1-antistof (dostarlimab) efter standard langvarig CRT, efterfulgt af randomisering til adjuvant dostarlimab (Arm A1) versus opfølgning (Arm A2)
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Capecitabine 1000mg/m2 BID + Oxaliplatin 130mg/m2 Q3W
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab IV 500 mg hver 3. uge
Aktiv komparator: XELOX (Arm B)
4 cyklusser - XELOX alene som konsolideringsbehandling
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Capecitabine 1000mg/m2 BID + Oxaliplatin 130mg/m2 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons (cCR) efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder efter afslutningen af konsolideringsterapien
At evaluere den kliniske komplette respons (cCR) efter 12 måneder afslutningen af konsolideringsbehandlingen, defineret som fravær af resterende sygdom ved digital og endoskopisk rektalundersøgelse, samt fravær af resterende sygdom ved rektal MR-scanning, uden restriktiv diffusion på T2-vægtede billeder (cT0N0M0), eller den patologiske komplette respons (pCR) hos patienter, der gennemgår kirurgi, defineret som fravær af levedygtige tumorceller efter fuld patologisk undersøgelse af det resekterede prøveemne (pT0N0M0).
Efter 12 måneder efter afslutningen af konsolideringsterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig respons (cCR) ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: Efter 24 og 36 måneder efter afslutningen af konsolideringsterapien
At evaluere cCR ved 24 og 36 måneder defineret som fravær af resterende sygdom ved digital og endoskopisk rektalundersøgelse, samt fravær af resterende sygdom på rektal MR-scanning, uden restriktion af diffusion på T2-vægtede billeder
Efter 24 og 36 måneder efter afslutningen af konsolideringsterapien
Vurdering af organtransplantationsrate
Tidsramme: Fra indmeldingen til op til 3 år
At vurdere organbevaringsraten defineret som ikke at have gennemgået total mesorektal ekscision (TME), hverken som primær behandling eller for lokal recidiv, eller som ikke har fået lavet en permanent kolostomi, når som helst op til 3 år.
Fra indmeldingen til op til 3 år
Sygefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til recidiv af en tumor i op til 3 år
At evaluere DFS
Fra randomisering til recidiv af en tumor i op til 3 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen til død af enhver årsag i op til 3 år
For at evaluere OS
Fra starten af studiebehandlingen til død af enhver årsag i op til 3 år
Patologisk nedstadiumsrate
Tidsramme: Perioperativ periode (ved kirurgisk resektion).
Patologisk downstaging defineret som en reduktion i tumorstadiet ved sammenligning af postkirurgisk patologisk TNM-stadie (ypTNM) med baseline klinisk TNM-stadie (cTNM).
Perioperativ periode (ved kirurgisk resektion).
Forbedring af Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under behandling og ved afslutningen af adjuvans terapi (ca. 12 måneder).
For at vurdere livskvaliteten målt som foruddefinerede PRO-endepunkter i denne undersøgelse er gennemsnitlige ændringer fra baseline i EORTC-QLQ-CR29-spørgeskemaet administreret ved baseline, efter kemoradiation, efter konsolideringsterapi, før start af adjuvans terapi og ved afslutningen af adjuvans terapi
Baseline, under behandling og ved afslutningen af adjuvans terapi (ca. 12 måneder).
Bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere sikkerhed med hensyn til forekomst, art, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AEs) og laboratorieafvigelser graderet efter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Fra første dosis af studiebehandling gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sammenhæng mellem ctDNA-status og kliniske resultater
Tidsramme: Fra ctDNA-vurdering under behandling gennem opfølgning, op til 3 år.
ctDNA-status (positiv vs. negativ) vurderet på foruddefinerede tidspunkter og dens sammenhæng med kliniske udfald, herunder sygdomsrecidiv og behandlingsbeslutninger.
Fra ctDNA-vurdering under behandling gennem opfølgning, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC-02-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kliniske forsøg med XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner