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Safety and Dosage Study of RAD001 (Everolimus) in Combination With Current Standard of Care to Treat Advanced Solid Tumors. (COBRA)

21 dicembre 2012 aggiornato da: Herbert Hurwitz

A Phase I Study of Capecitabine, Oxaliplatin, Bevacizumab, and RAD001 (XELOX-A-Ev) for Subjects With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to determine if RAD001 (everolimus) helps improve the standard treatment of XELOX-A (bevacizumab, oxaliplatin, capecitabine) in advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years or older
  • Must have a performance status of at least 70% (able to carry on most normal activities)
  • Must have life expectancy of at least 3 months
  • Must have adequate organ and marrow function as determined by lab tests
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use two forms of contraception
  • Ability and willingness to sign a written informed consent document
  • Histologically confirmed solid tumor malignancy that is metastatic or unresectable

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding and/or lactating women
  • Patients who have received any other investigational agents within 28 days of the first day of study drug
  • Patients with known CNS metastases
  • History of other carcinomas within last 5 years (except non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, localized prostate cancer)
  • Inadequately controlled hypertension
  • Significant vascular disease
  • Invasion or encasement of a major artery
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to day 1 of study drug
  • Serious illness or medical condition
  • History of myocardial infarction, unstable angina, cardiac or other vascular stenting
  • History of stroke
  • HIV, Hepatitis C, Hepatitis B or other serious chronic infection
  • Impairment of Gastrointestinal function or disease
  • History of interstitial lung disease
  • Patients who have had radiation therapy, hormonal therapy, biologic therapy or chemotherapy for cancer within 28 days of receiving study drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX-A-Ev
Droga: capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/RAD001 (XELOX-A-Ev)
bevacizumab IV, capecitabine oral, oxaliplatin IV, RAD001 oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the MTD/RPTD of capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/everolimus (XELOX-A-Ev) for subjects with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: End of treatment phase
End of treatment phase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Describe dose-limiting and non-dose-limiting toxicities
Lasso di tempo: End of treatment phase
End of treatment phase
preliminarily investigate the response rate and PFS
Lasso di tempo: from response to progression
from response to progression

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Hurwitz

Collaboratori

Novartis
Roche-Genentech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015605
  • 4265 (Altro identificatore: Legacy IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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