Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi med Herceptin til potentielt resektabel HER-2 positiv mavekræft med levermetastase

4. marts 2015 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University

Fase IV multi-institutionelt randomiseret forsøg med Capecitabin Plus Oxaliplatin med Herceptin hos patienter med potentielt resektabel HER-2 positiv gastrisk cancer med levermetastase

Fase I: præoperativ terapi

  • Capecitabin plus oxaliplatin med herceptin er bedre end kirurgi alene for patienter med potentielt resektabel HER-2-positiv mavekræft med levermetastaser; Fase II: Peroperativ terapi
  • Perioperativ Capecitabin plus oxaliplatin med herceptin er overlegen i forhold til adjuvans Capecitabin plus oxaliplatin alene til patienter med potentielt resektabel HER-2 positiv gastrisk cancer med levermetastase;

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderede, om tilføjelsen af ​​et perioperativt regime med XELOX-regime med herceptin for at forbedre R0-resektionsraten og overlevelsen blandt patienter med potentielt resektabel HER-2-positiv mavekræft med levermetastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Zhao, Dortor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologisk væv var gastrisk cancer ved mave- og leverbiopsi.

    2.Immunhistokemi bekræftede HER-2 (+) eller FISH(+).

    3.mavekræft med levermetastaser var ikke i stand til at resecerbare læsioner.

    4.Patienter•havde ikke modtaget strålebehandling tidligere og ikke andre organmetastaser og peritoneal metastaser.

    5.ECOG ydeevne status 0-1.

    6. Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Hæmoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blodplade≥100.000/mm3 7. Utilstrækkelig organfunktion, som er defineret som nedenfor: Total bilirubin≤1,5 pper grænse for normalområdet (ULN); ALT / AST≤2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN) (≤5,0 x ULN hvis levermetastase); serum kreatinin≤1,5 pper grænse for normalområdet (ULN), serumalbumin≥30g/L.

    8. Forventningen skal være mere end 3 måneder. 9. den tilfældige blod- eller uringraviditetstest hos fertil kvinde skal være de negative resultater i graviditetstesten om 7 dage.

    10.Patienter til mænd og kvinder brugte pålidelig præventionsmetode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 30 dage senere.

    11. Operationen kan fuldføre D2-operationen (LNM≥15).

    12.LVEF≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med andre ekstrahepatiske metastaser Inkluder peritoneal metastaser.

    3. Patienter med anden malignitet om 5 år.

    4. Patienter med perifer nervesygdom, to hydrogenpyrimidindehydrogenase(DPD)-mangel, obstruktion af øvre fordøjelseskanal eller malabsorptionssyndrom.

    5. Patienter med hypertension kunne ikke kontrollere, aktiv blødning, 3~4 proteinuri, hele såret, romboembolisme, hjertesvigt, kliniske symptomer på hjertesygdom.

    6.Patienter har tydelige perifere nervesystemlidelser, psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemets historie.

    7.Patienter har tidligere haft organtransplantationer.

    8.Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

    9.Patienter kombinerede antitumorlægemiddel uden for forskningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Herceptin

lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin;Herceptin A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Herceptin 8mg/kg D1 q3wk for første gang, efter Herceptin 6mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus. Hver af præoperativ og postoperativ kemoterapi var 3 cyklusser.

At udforske effekten af ​​herceptin med kemoterapi for potentielt resektabel HER-2 positiv mavekræft med levermetastaser
Medicin: Oxaliplatin plus Capecitabin
En cyklus: Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、vurdering for hver anden cyklus.
Andre navne:
  • Oxaliplatin plus capecitabin andre navne: XELOX.
Medicin: Herceptin
Herceptin 8mg/kg D1 q3wk for første gang, efter Herceptin 6mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus. Hver af præoperativ og postoperativ kemoterapi var 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskere graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alien-Craft 0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner