Undersøgelse af Bevacizumab i kombination med vekslende Xeliri og Xelox i metastatisk kolorektal cancer (AXOAXI)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af CRC, kemoterapi naive for metastatisk sygdom (tidligere adjuverende kemoterapi mere end 6 måneder tidligere tilladt for CRC), som er planlagt til at starte første linje kemoterapi for metastatisk sygdom
2. Alder > 18
3. Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom
4. Ydeevnestatus ECOG ydeevnestatus 0-2
5. Forventet levetid større end 3 måneder
6. Normale trombocytter, neutrofiler, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, serumbilirubin, serumkreatinin, urinstik af proteinuri.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ serumgraviditetstest før administration af bevacizumab. Patienten og deres partner skal have tilstrækkelig prævention op til mindst 6 måneder efter sidste behandlingsafslutning eller sidste lægemiddeldosis, hvad der end sker først
8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og de lokale regler (godkendt af den uafhængige etiske komité [IEC]) vil blive indhentet forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
9. Patienten skal kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med førstelinje kemoterapi for metastatisk CRC
2. Adjuverende behandling inden for 6 måneder
3. Større kirurgiske indgreb (placering af central venøs adgangsanordning og leverbiopsi osv. betragtes som mindre procedure), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0 (patienter skal være kommet sig efter enhver større operation)
4. Nær fremtidig planlagt strålebehandling for underliggende sygdom (tidligere afsluttet strålebehandling tilladt)
5. Klinisk eller radiologisk bevis for CNS-metastaser
6. Tidligere eller nuværende historie inden for de sidste 2 år med maligniteter med undtagelse af indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen
7. Alvorligt ikke-helende sår eller ulcus
8. Tegn på blødende diatese eller koagulopati
9. Ukontrolleret hypertension
10. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
11. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
12. Bevis på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer behandlingen eller patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer
13. Kronisk daglig indtagelse af aspirin (> 325 mg/dag) eller clopidogren (> 75 mg/dag)
14. Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amning
15. Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget