- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00849550
Safety and Dosage Study of RAD001 (Everolimus) in Combination With Current Standard of Care to Treat Advanced Solid Tumors. (COBRA)
21. prosince 2012 aktualizováno: Herbert Hurwitz
A Phase I Study of Capecitabine, Oxaliplatin, Bevacizumab, and RAD001 (XELOX-A-Ev) for Subjects With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine if RAD001 (everolimus) helps improve the standard treatment of XELOX-A (bevacizumab, oxaliplatin, capecitabine) in advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years or older
- Must have a performance status of at least 70% (able to carry on most normal activities)
- Must have life expectancy of at least 3 months
- Must have adequate organ and marrow function as determined by lab tests
- Women of child-bearing potential and men must agree to use two forms of contraception
- Ability and willingness to sign a written informed consent document
- Histologically confirmed solid tumor malignancy that is metastatic or unresectable
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding and/or lactating women
- Patients who have received any other investigational agents within 28 days of the first day of study drug
- Patients with known CNS metastases
- History of other carcinomas within last 5 years (except non-melanoma skin cancer, in-situ cervical cancer, localized prostate cancer)
- Inadequately controlled hypertension
- Significant vascular disease
- Invasion or encasement of a major artery
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to day 1 of study drug
- Serious illness or medical condition
- History of myocardial infarction, unstable angina, cardiac or other vascular stenting
- History of stroke
- HIV, Hepatitis C, Hepatitis B or other serious chronic infection
- Impairment of Gastrointestinal function or disease
- History of interstitial lung disease
- Patients who have had radiation therapy, hormonal therapy, biologic therapy or chemotherapy for cancer within 28 days of receiving study drug.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: XELOX-A-Ev
|
bevacizumab IV, capecitabine oral, oxaliplatin IV, RAD001 oral
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the MTD/RPTD of capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/everolimus (XELOX-A-Ev) for subjects with advanced solid tumors.
Časové okno: End of treatment phase
|
End of treatment phase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Describe dose-limiting and non-dose-limiting toxicities
Časové okno: End of treatment phase
|
End of treatment phase
|
preliminarily investigate the response rate and PFS
Časové okno: from response to progression
|
from response to progression
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- Pro00015605
- 4265 (Jiný identifikátor: Legacy IRB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na capecitabine/oxaliplatin/bevacizumab/RAD001 (XELOX-A-Ev)
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovina | Solidní nádorySpojené státy