Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af XELOX i potentielt resektabel levermetastaser fra kolorektal cancer (CRC)

18. oktober 2009 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Et enkelt-arm, åbent fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) i den perioperative behandling af patienter med potentielt resektabel levermetastase fra kolorektal cancer

Dette er et enkelt-arms, åbent fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) i den perioperative behandling af patienter med potentielt resektabel levermetastase fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge fordelen ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved Xeloda plus oxaliplatin i den perioperative behandling af potentiel resektabel metastatisk kolorektal cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og 65
  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer og to metoder til billeddiagnostik bekræftede levermetastaser
  • Potentielt helbredes ved resektion, som bestemt af en kirurg med ekspertise i leverkirurgi
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af bryst, mave og bækken
  • Patienter med tilstrækkelig hepativ, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter (fertile patienter skal bruge effektiv prævention)
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Samtidig ukontrolleret sygdom
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Mindre end 6 måneder siden tidligere adjuverende fluorouracil-baseret kemoterapi
  • Forudgående kemoterapi for levermetastaser
  • Tidligere oxaliplatin til kolorektal cancer
  • Forudgående eller samtidig leverarterieinfusion kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling for metastatisk sygdom
  • Forudgående eller samtidig radiofrekvensablation for metastatisk sygdom
  • samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin plus oxaliplatin, mCRC
Medicin: Capecitabin plus oxaliplatin

Xeloda: 1000mg/m2 bid, d1-14, q3w, Oxaliplatin:130mg/m2 d1, q3w,

4 præoperative cyklusser, 4 postoperative cyklusser

Andre navne:
  • XELOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge fordelen ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved Xeloda plus oxaliplatin i den perioperative behandling af potentiel resektabel metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge svarprocenten
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år
For at evaluere R0-resektionsraten
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år
For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​XELOX perioperativ behandling
Tidsramme: 3,6 år
3,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Lin, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner