Evaluering af sikkerhed, lægemiddelinteraktioner og farmakokinetiske profiler for samtidig administration af betahistin med olanzapin hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive at overnatte i forskningsfaciliteten i den nødvendige periode til PK-prøvetagning).
4. Regelmæssig menstruation.
5. Alle forsøgspersoner bør være ikke-ammende, have et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke planlægge at blive gravide under undersøgelsen, skal praktisere eller være villige til at fortsætte med at praktisere passende prævention (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, nogle intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed.

6. Har været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medikamenter i minimum 90 dage før screening:

   • Hormonerstatningsterapi;
   • Orale præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har unormal kropssammensætning, enten overvægtig eller fedme (BMI > 27 Kg/m2) eller underernæring (BMI < 18,5 Kg/m2).
2. Har haft et signifikant vægttab på >4 kg i de 90 dage før screening.
3. Graviditet eller amning.
4. Har for nylig startet et rygestopprogram.
5. Har kendt følsomhed over for betahistin eller olanzapin.
6. At have førstegradsslægtninge med diabetes.
7. Personlig historie om svangerskabsdiabetes.
8. Forsøgspersoner diagnosticeret med polycystisk ovariesygdom.

9. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

   • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter
   • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
   • Fastende blodsukkerniveau > 100 mg/dL eller HBA1c > 6,0 % ved screening.
   • Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening
   • Ondartet sygdom inden for 5 år efter screening
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ULN
   • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet
   • Planlægger at få foretaget en operation (elektiv eller på anden måde) i løbet af studiet
   • har hypertension (siddende blodtryk >140/90 mmHg ved screening eller randomisering),
   • Har hyperlipidæmi (triglycerider [TG] >200 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C] >190 mg/dL),
   • Historien om astma
   • Anamnese med mavesår
   • Historie med HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
   • Har kliniske laboratorietestværdier (kemi, hæmatologi, metabolisk eller urinanalyse) vurderet til at være klinisk signifikante af investigator
   • Har en fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) med betydelige abnormiteter, som vurderet af investigator
   • Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesprocedurerne
   • Har psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kræver kronisk medicin (f.eks. antidepressiva, anti-psykotiske eller anti-angstmidler).
   • Kronisk eller efter behov brug af antihistaminer
10. Er blevet behandlet i løbet af de seneste 60 dage, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen form for medicin i en periode på mere end 3 dage (med undtagelse af antibiotikabehandling i en periode på mindre end 7 dage).
11. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
12. Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller er ansat af OBEcure Ltd.