Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedakupunktur behandler resterende symptomer efter Canalith repositioneringsprocedure for BPPV

8. december 2023 opdateret af: Xi'an No.3 Hospital

Effekt af hovedakupunktur på resterende symptomer efter Canalith-repositioneringsprocedure for benign paroksysmal positionel vertigo: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) er den mest almindelige perifere vestibulære lidelse, og i øjeblikket bruges manuelle repositioneringsteknikker ofte til behandling. Imidlertid kan op til 30%-50% af patienterne opleve resterende symptomer såsom svimmelhed uden rotation, tyngde, ustabilitet og følelsesmæssige forstyrrelser, selv efter vellykket repositionering, hvilket væsentligt påvirker deres daglige funktion og livskvalitet. Elektroakupunktur terapi har vist sig at være en effektiv behandling for svimmelhed og er blevet anvendt på forskellige vestibulære lidelser. Effekten af ​​elektroakupunktur på de resterende virkninger af succesrige repositionerede BPPV-patienter er dog stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​tre regimer: elektroakupunktur, betahistin hos patienter med resterende symptomer efter vellykket manuel repositionering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Udforsk de risikofaktorer, der påvirker resterende effekter efter BPPV, og udvikle et prædiktivt scorediagram.
  2. Bestem gangkarakteristika for patienter med resterende effekter efter vellykket repositionering af BPPV.
  3. Sammenlign den kliniske effekt af forskellige interventionsstrategier til behandling af resterende symptomer efter vellykket repositionering af BPPV.

Forskningsfag:

Fra juni 2023 til juni 2024 vil patienter i alderen 18-65, som først bliver diagnosticeret med BPPV, blive rekrutteret fra ambulatoriet og døgnafdelingerne på det tredje hospital i Xi'an City, tilknyttet Northwest University. For posterior kanal BPPV, Epley eller Semont manøvre vil blive udført; for vandret kanal BPPV udføres Gufoni-manøvre; for forreste kanal BPPV, vil Yacovino manøvre blive udført. Patienterne vil blive observeret i 30 minutter efter positioneringsmanøvren for at bekræfte den vellykkede genpositionering. Den anden dag efter manøvren vil opfølgningspersonalet fra forskerholdet kontakte patienten telefonisk eller online for at afgøre, om de har resterende svimmelhedssymptomer, og om de er villige til at deltage i undersøgelsen. De, der er enige, kan komme på hospitalet til revurdering for at bekræfte den vellykkede repositionering.

Kriterier for evaluering af resterende symptom:

På den 2. dag efter vellykket repositionering, spørg patienten, om de har vedvarende uspecifikke symptomer såsom svimmelhed, følelse af tyngde i hovedet, ustabilitet eller svævende fornemmelse uden positionel vertigo.

Estimeret prøvestørrelse:

Ifølge stikprøvestørrelsesdesignplanen for randomiserede kontrollerede undersøgelser, med en type I fejl på α=0,05, en type II fejl på 1-β=0,8, en incidensrate på P1=0,6 i interventionsgruppen, en incidensrate på P2 =0,45 i kontrolgruppen, og et forhold på 1:1, tildeles 50 deltagere til hver gruppe med i alt 150 deltagere. Forudsat en vis andel af frafald i hver gruppe, er stikprøvestørrelsen for hver gruppe, der kræves for tilmelding, 60 deltagere.

Randomisering og blinding:

De postoperative patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe A (akupunkturgruppe) og gruppe B (betahistingruppe) ved brug af SPSS 20.0-software. Denne undersøgelse anvendte ikke blinding til operatørerne eller patienterne, mens resultatbedømmerne og dataanalytikerne var blindede.

Dataindsamling: Baseline-data, herunder demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og vestibulære funktionstest blev indsamlet ved tilmeldingen. Svimmelhed Handicap Inventory (DHI) og Visual Analog Scale (VAS) score blev indsamlet ved baseline, 3 dage efter behandling, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling. Derudover blev der udført balancefunktions- og gangtest på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I henhold til de diagnostiske kriterier og evaluering af terapeutisk effekt for benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), formuleret af Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch i den kinesiske lægeforening, blev patienten bekræftet med BPPV, og repositioneringsmanøvren var vellykket.
  2. Efter manøvren var patientens kliniske symptomer lindret uden rotationsfølelse eller svimmelhed, men resterende symptomer som ubehag og ustabil gang fortsatte.
  3. Der var ingen åbenlyse kommunikationsbarrierer eller synsnedsættelser.
  4. Patienten og deres familiemedlemmer accepterede behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre øresygdomme, historie med hovedtraume eller operation;

    • Patienter, der er svage og ude af stand til at tolerere, gravide kvinder;

      • Patienter, der har gennemgået vestibulær rehabiliteringstræning før denne behandling; ④ Patienter med ledsygdomme, der påvirker balance og gang; ⑤ Patienter med en historie med organiske hjernesygdomme (såsom tumorer, slagtilfælde, hjerneblødning) eller alvorlige neurologiske sygdomme; ⑥ Patienter med ufuldstændige data eller som trækker sig fra behandlingen midtvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (akupunkturgruppe)
Behandling af patienter med resterende symptomer efter vellykket manuel repositionering ved elektroakupunktur
Procedure: Gruppe A
Valg af akupunkt: Placeringen af ​​det vertigo-auditive område følger positioneringsstandarden for Jiao Shunfas hovedakupunktur. Operation: Elektroakupunkturstimulering i det svimmelhed-auditive område af den berørte side. Pulse elektroterapi produceret af Wujin Changcheng Medical Instrument. Der vælges sparsomt tætte bølgeformer, med en spænding på 2-4V, en frekvens på 60-80 gange/min, og intensiteten bestemmes af patientens tolerance. Nålen er i den berørte side i 30 minutter, og behandlingen gives én gang dagligt i i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Akupunktur i hovedbunden
Aktiv komparator: Gruppe B (betahistin gruppe)
Behandling af patienter med resterende symptomer efter vellykket manuel repositionering med oral betahistin
Medicin: Gruppe B
Den originale tekst er relateret til en medicin kaldet Pitavastatin Calcium Tablets, almindeligvis kendt som "Minshilang" på kinesisk, produceret af Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Doseringen er 12 mg, tre gange dagligt (Tid) i fire på hinanden følgende uger. Overvågning af compliance udføres ved at tælle de resterende tabletter i medicinpakningen, som patienterne medbringer i den 4-ugers opfølgningsperiode. Samtidig brug af anden medicin, der kan påvirke observationsresultaterne, såsom angstdæmpende lægemidler, vestibulære suppressanter og kinesisk patentmedicin mod svimmelhed, betragtes som en overtrædelse af protokollen.
Andre navne:
  • betahistin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
En skala, der bruges til at evaluere graden af ​​svimmelhed hos patienter, scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig grad af svimmelhed, de føler.
1 uge efter behandlingen
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Selvopfattede handicapvirkninger påført af svimmelhed. Intern konsistens (Cronbachs alfa: 0,92), Test-retest reliabilitet r = 0,95
1 uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skum posturografi
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Svampepudestilling er en kvantitativ metode til at måle postural stabilitet. Test-gentest-pålideligheden af ​​en svampepudestilling er god (ICC = 0,887-0,973)
1 uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACURS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo

Kliniske forsøg med Gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner