Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​ondansetron og kombineret ondansetron og betahistin på postoperativ kvalme og opkastning efter gynækologisk laparoskopi

27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Mange patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi, oplever postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på trods af profylakse og behandling med HT3-receptorantagonister såsom ondansetron. Inddragelse af flere typer receptorer og faktorer kan være en årsag til utilstrækkelig kontrol af PONV med et enkelt middel. Betahistine, en histaminantagonist ved H1-receptoren og antagonist ved H3-receptoren, anvendes i vid udstrækning til behandling af svimmelhed. Svimmelhed er en af ​​årsagerne til kvalme og opkastning. Denne undersøgelse skal sammenligne virkningerne af ondansetron og kombineret ondansetron og betahistin til at forebygge PONV hos højrisikopatienter, der får intravenøs opioidbaseret patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I, Ⅱ, mellem 20 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • hepatorenal sygdom
  • BMI > 35 kg/m2
  • allergi over for ondansetron eller betahistin
  • mave-tarm sygdom
  • opkastning inden for 24 timer
  • administration af antiemetika eller opioider inden for 24 timer
  • QT-forlængelse (QTc > 440ms)
  • Fæokromocytom
  • gravid
  • problem med kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ondansetron-betahistin
ondansetron-betahistin gruppe
Medicin: ondansetron-betahistin

Ondansetron-betahistin-gruppen gives betahistin 18 mg oralt om morgenen efter operationen og postoperativ dag 1.

Ondansetron-betahistin-gruppen gives ondansetron 4 mg bolus ved afslutningen af ​​operationen og ondansetron 8 mg tilføjet til IV-PCA.
Placebo komparator: ondansetron
ondansetron gruppe
Medicin: ondansetron

Ondansetrongruppen får placebo (pyridoxin) i stedet for betahistin.

Ondansetrongruppen gives ondansetron 4 mg bolus ved afslutningen af ​​operationen og ondansetron 8 mg tilføjet til IV-PCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: efter operationen 24 timer
evaluering af kvalme og opkastning med verbal vurderingsskala (VRS, 0, ingen kvalme; 10, værst tænkelige kvalme)
efter operationen 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0691

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner