- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00855075
Korrelation af cerebral tilstandsindeks med Richmond Agitation-Sedation-skalaen hos mekanisk ventilerede ICU-patienter
27. juli 2015 opdateret af: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Korrelation af Cerebral State Index med Richmond Agitation-Sedation-skalaen hos ICU-patienter, der er sederede og mekanisk ventilerede: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere det cerebrale tilstandsindeks opnået fra en cerebral tilstandsmonitor med Richmond Agitation-Sedation Scale-vurderingen udført på sederede og mekanisk ventilerede intensivpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen objektive metoder til at måle niveauer af sedation i alle ICU patientpopulationer.
Dette bliver generelt ikke problematisk hos de fleste patienter.
Visse populationer kan dog ikke vurderes med standardmetoder.
Disse populationer vil omfatte patienter, der er quadriplegiske, og dem, der behandles med neuromuskulære blokerende midler.
Den nuværende norm er at bruge en sedationsskala som Richmond Agitation-Sedation Scale til at vurdere patientens niveau af sedation.
Et alternativ til dette ville være at bruge en EEG-baseret metode, der overvåger hjerneaktivitet.
Nye metoder til overvågning af hjerneaktivitet ved hjælp af cerebrale tilstandsmonitorer kan være et effektivt middel til at overvåge sedation.
Den cerebrale tilstandsmonitor, og de parametre, den leverer, cerebral tilstandsindekset, er imidlertid ikke blevet testet i en ICU-indstilling.
At korrelere målingerne opnået fra cerebral tilstandsmonitoren med RASS-vurderingen fra sederede ICU-patienter kan give os mulighed for at udvikle en metode til overvågning af sedation i populationer, som var umulige at overvåge tidligere.
Nøjagtig overvågning af niveauet af sedation hos disse patienter kan hjælpe med at reducere forekomsten af oversedation og undersedation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Area Medical Center Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kritisk syge voksne blev indlagt på kirurgisk-traumeafdelingen på Charleston Area Medical Center med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mindst 72 timer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensivafdelingen for kirurgisk trauma på Charleston Area Medical Center General Hospital
- Voksen (18-85 år)
- Forventet varighed af mekanisk ventilation på mindst 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt med lammelser eller en hjerneskade
- Patienter, der er døve, blinde eller allerede har demens/delirium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral State Monitor
En cerebral tilstandsmonitor vil give et cerebralt tilstandsindeks for mekanisk ventilerede intensivpatienter.
Registrerede cerebrale tilstandsindekser vil blive korreleret med kliniske vurderinger af sedation ved brug af Richmond Agitation-Sedation Scale.
|
En cerebral tilstandsmonitor vil give et cerebralt tilstandsindeks for mekanisk ventilerede intensivpatienter.
Registrerede cerebrale tilstandsindekser vil blive korreleret med kliniske vurderinger af sedation ved brug af Richmond Agitation-Sedation Scale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af cerebral tilstandsindeks og Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Jensen EW, Litvan H, Revuelta M, Rodriguez BE, Caminal P, Martinez P, Vereecke H, Struys MM. Cerebral state index during propofol anesthesia: a comparison with the bispectral index and the A-line ARX index. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):28-36. doi: 10.1097/00000542-200607000-00009.
- Zhong T, Guo QL, Pang YD, Peng LF, Li CL. Comparative evaluation of the cerebral state index and the bispectral index during target-controlled infusion of propofol. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):798-802. doi: 10.1093/bja/aei253. Epub 2005 Oct 6.
- Anderson RE, Jakobsson JG. Cerebral state monitor, a new small handheld EEG monitor for determining depth of anaesthesia: a clinical comparison with the bispectral index during day-surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Mar;23(3):208-12. doi: 10.1017/S0265021505002206.
- Hernandez-Gancedo C, Pestana D, Perez-Chrzanowska H, Martinez-Casanova E, Criado A. Comparing Entropy and the Bispectral index with the Ramsay score in sedated ICU patients. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):295-302. doi: 10.1007/s10877-007-9087-7. Epub 2007 Aug 16.
- Sydow M, Neumann P. Sedation for the critically ill. Intensive Care Med. 1999 Jun;25(6):634-6. doi: 10.1007/s001340050917. No abstract available.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vereecke HE, Vanluchene AL, Mortier EP, Everaert K, Struys MM. The effects of ketamine and rocuronium on the A-Line auditory evoked potential index, Bispectral Index, and spectral entropy monitor during steady state propofol and remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1122-34. doi: 10.1097/00000542-200612000-00012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2009
Først opslået (SKØN)
4. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-03-2038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .